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DEUTSCH 12 für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) im europäischen Parlament verabschiedet. Nach der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt am 05. Mai 2017 trat die neue Verordnung am 25. Mai 2017 in Kraft – mit einer dreijährigen Übergangsfrist bis 2020. In diesem Zeitraum darf sowohl nach neuer Verordnung, als auch nach alten Richtlinien zertifiziert werden. Danach sind die altbekannten Richtlinien 90/385/EWG und die 93/42/EWG nicht mehr anwendbar. Die MDR beinhaltet Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Gebrauch und Überwachung von Medizinprodukten, die gegenüber der bisherigen Rechtslage deutlich größere Hürden darstellen. Hersteller werden durch die Änderungen, insbesondere zum Inhalt von technischer Dokumentation, der klinischen Be- wertung und Post-Market-Surveillance, vor vielfältige Herausforderungen gestellt. Der Umfang neuer Anforderungen wird vielfach zu einem strengeren und längeren Konformitätsbewertungsverfahren und damit einhergehend, längeren Time-to- Market-Prozess für Medizinprodukte führen. Bedingt durch die geringe Anzahl notifizierter Benannter Stellen und den Ausbruch der Corona-Pandemie, wurde das Inkrafttreten der MDR um ein Jahr verschoben, auf den 25.05.2021. Erst ab 2021 gilt dann also eine Verordnung, wo vorher eine von zwei Richtlinien galt. Das bringt zwar aus der europäischen Perspektive mehr Gleichheit für die EU-Länder, aber es bedeutet für das Einzelunternehmen schlicht auch weniger Spielraum. Die MDR unterscheidet auch nicht, ob das Produkt für einen sehr großen Markt oder eher für seltene Krankheiten gedacht ist. Ausnahmen für Nischenanwendungen, z.B. mit kleinen Patientengruppen wird es voraussichtlich kaum mehr geben. Jede Firma, die künftig Medizinprodukte auf den Markt bringen möchte, muss sich den Anforderungen des neuen Rechtsrahmens MDR stellen. Dies gilt ebenso im Bereich Chirurgie und betrifft selbstredend alle Medizin- technik-Unternehmen in und um Tuttlingen. Denn in der MDR werden auch die Änderungen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente beschrieben, so wird in der Risikoklasse I eine neue Untergruppe eingeführt – die Klasse Ir, für wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Für diese Produkte hat der Gesetzgeber erhöhte Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Für Hersteller entsprechender Produkte steht eine Neuzertifizierung an. Der Hersteller muss ein Verfahren entweder nach MDR Anhang IX Kapitel I (Qualitätsmanagementsystem) oder nach MDR Anhang XI Teil A (Produktionsqualitätssicherung) mit einer Benannten Stelle durchführen. Für diese Produkte ist die Beteiligung der Benannten Stelle an diesen Verfahren jedoch begrenzt „auf die Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen, insbesondere die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung sowie die damit verbundenen Gebrauchsanweisungen.“ Die Bundesregierung muss bis zur endgültigen Umsetzung der MDR noch agieren, denn es gibt Anpassungsbedarf bei der MDR, mit Blick auf die nationale Recht-