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DEUTSCH 13 sprechung. Auf der Basis von sogenannten delegierten Rechtsakten, wird es in Deutschland noch rechtliche Anpassungen geben. Dafür hat das Bundes- gesundheitsministerium die Nationale Koordinierungsgruppe zur Implementierung der MDR gegründet (die NAKI). Zwei Gesetze sind in Deutschland zukünftig, ergänzend, zu berücksichtigen: 1. Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG (am 05.03.2020 vom Bundestag als Gesetzesentwurf verabschiedet) 2. Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und weitere Gesetzes- änderungen (in MPAnpG-EU beschrieben) Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz EU (MPEUAnpG) soll das deutsche Medizin- produkte-Gesetz (MPG) an die dann gültigen EU-Vorgaben anpassen. Dabei handelt es sich maßgeblich um die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika. Beide Verordnungen lösen jeweils, nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren (Medizinprodukte) bzw. 5 Jahren (In-vitro-Diagnostika), die 3 EU-Richtlinien aus den 1990er-Jahren ab (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG). Corrigendum II zu Art. 120 Absatz 3 der Medical Device Regulation (MDR) Eigentlich hätte die MDR im Mai 2020 final in Kraft treten sollen. Wie beschrieben wurde nun der Gesamttermin um ein Jahr verschoben. Für Hersteller von Klasse- I-Produkten brachte aber vorher bereits das 2. Corrigendum zur MDR (vom 25.11.2019) eine deutliche Erleichterung. Anstatt des ursprünglichen Artikels 120 (3) a.F. „Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/ EWG erteilt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem Tag des Geltungsbeginns der vorliegenden Verordnung weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …“ ...wird es künftig heißen: Art. 120 (3) n.F. „Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26.05.2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitäts- bewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des