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DEUTSCH 14 vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26.05.2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26.05.2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und…“ Damit wird auch dem aktuellen Mangel an Benannten Stellen Rechnung getragen und ergänzend die Ungleichbehandlung gegenüber höheren Risikoklassen be- seitigt. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I unter der noch geltenden MDD, deren Produkte nach MDR-Regeln höher klassifiziert werden müssten, können (MDD- Konformität vorausgesetzt) weiterhin bis 26.05.2024 in Verkehr gebracht werden. Dies gilt unter anderem für wiederverwendbare chirurgisch-invasive Produkte der (neuen MDR-) Klasse Ir (Anhang VIII, 5.2, Regel 6, zweiter Spiegelstrich MDR), für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist. Damit entfällt die „finale Deadline“ bis Mai 2020 fur die in Artikel 120 (3) genannten Produkte. Dr. Wolfgang Sening: „Dies war ein wichtiger Schritt um Bestandsprodukte, wie chirurgische Instrumente, weiter unter den bisherigen regulatorischen Vorgaben verkaufen zu dürfen und entlastet auch Kliniken und Krankenhäuser, die Versorgungs-Engpässe befürchtet haben.“ Ein Wermutstropfen: Kommt es an einem der Produkte (nach MDD in Verkehr gebracht) nach Geltungsbeginn der MDR zu einer wesentlichen Veränderung des Produktes (Einfluss auf die Konformität), so sind Änderung und Konformität – auch noch innerhalb der verlängerten Übergangsfrist – nach den MDR-Regeln zu beurteilen. Unique Device Identification (UDI) Die gesetzlichen Vorgaben der FDA und der neuen MDR zur Kennzeichnung aller Medizinprodukte – werden zu einer weiteren Herausforderung. Wiederverwendbare chirurgische Instrumente haben ihren UDI-Carrier auf dem Produkt selbst. Es ist wichtig, dass der UDI-Carrier so angebracht ist, dass er trotz Reinigung, Desinfektion und eventueller Sterilisation über die gesamte Lebensdauer des Produkts lesbar ist. Die Speicherung dieser Daten erfolgt in der UDI-Datenbank. Der Zugang erfolgt über die UDI-DI. Der angebrachte UDI/ Data Matrix Code auf dem Medizinprodukt muss auf Haltbarkeit über den Wiederaufbereitungszyklus, in der angegebenen Lebenszeit des Produktes nachgewiesen werden. Hier haben wir mit vielen Kunden bereits regulatorischen Fragen und Prüfungen auf Haltbarkeit diskutiert und durchgeführt.