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DEUTSCH 15 So werden immer mehr chirurgische Instrumente einem definierten Reinigungs- und Sterilisationszyklus ausgesetzt werden um dadurch der Nachweis der Haltbarkeit des UDI-Codes zu erbringen (in Anlehnung an die EN ISO 15883 und die ISO 17665). Ab 26. Mai 2019 gelten dann die GS1 (Global Standards One), HIBCC (Health Industry Business Communications Council) und die ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) als benannte Zuteilungsstellen für UDI, bis die Kommission die Zuteilungsstellen benannt hat. Für wiederverwendbare chirurgische Instrumente wird der UDI- Carrier ab 26. Mai 2027 verpflichtend (bei Klasse I Produkten). Validierung für Instrumente der Produktklasse Ir Die fachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten, wie z.B. chirurgischen Instrumenten, zur erstmaligen oder wiederholten Anwendung rückt mit der MDR in den Fokus der Zulassungs- und Überwachungsbehörden sowie der Benannten Stellen. Gemäß ISO 17664 müssen Hersteller von Instrumenten der Produktklasse Ir dem Anwender, z.B. in der Klinik, validierte Methoden zur Wiederaufbereitung zur Verfügung stellen. Typische Inhalte des Validierungsplans (Plan der Worst-Case-Validierung): - Regelung der Organisation, Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für die Durchführung der Validierung und der dazugehörigen Risikobetrachtung - Definition der verantwortlichen Person/Team für die Bewertung der Ergebnis- protokolle - Aufstellung, welche Verschmutzung / Verschmutzungsgrad am Produkt zu erwarten ist - Begründung und Vergleich mit Worst-Case-Produkten • Berücksichtigung der oben genannte Aspekte • Identifikation der am schwersten zu reinigende Stellen • Identifikation von kritischen Einflüsse - Der Validierungsplan beinhaltet alle Stufen der Aufbereitung einschließlich der jeweiligen Prozessbeschreibungen: • Reinigung • Desinfektion • Trocknung • Funktionsprüfung und Wartung • Verpackung • Sterilisation • Funktionsprüfung - Festlegen von Annahmebedingungen bzw. Akzeptanzkriterien und grundsätzliche Festlegungen zur Methodik