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10 Die Klinische Bewertung nach MDR Anhang IV Und der Bezug zu chirurgischen Instrumenten Hintergründe der Klinischen Bewertung Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regula- tion – MDR 2017/745) ist seit 25. Mai 2021 in Kraft. Neue Produkte müssen nach dieser Verordnung zugelassen werden und können nicht mehr nach der „alten“ Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht werden. Nicht erst seit der Einführung der neuen EU-MDR ist eine Klinische Bewertung fester Bestandteil der technischen Dokumenta- tion und somit Pflicht für jeden Hersteller von Medizinprodukten. Bereits in der Richtlinie 93/42/EWG (der MDD) wird eine Klinische Bewertung erwähnt und erläutert. Sucht man jedoch in beiden Dokumenten, der MDR und der MDD, nach dem Schlagwort „Klinische Bewertung“, wird deutlich, wie sehr diese mit der neuen Regulation in den Vordergrund gerückt wurde: in der MDD findet man diesen Begriff 9 mal, in der MDR gibt es bereits 59 Treffer. Die MDR schreibt in Art. 2, Abs. 44: „Klinische Bewertung bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird;“ Eine Klinische Bewertung ist also eine systematische Recherche und Analyse der vorhandenen Fachliteratur und weiterer Daten, um darzulegen, dass das Produkt den Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Ziel ist es, den klinischen Nutzen aufzuzeigen und bereits hier darzulegen, dass kein erhöhtes Risiko von dem Produkt ausgeht. Erhöhtes Risiko meint an dieser Stelle, dass das Nutzen zu Risiko Verhältnis positiv ausfällt, der Nutzen also die Risiken übersteigen. Dabei stößt man bereits auf die erste Herausfor- DEUTSCH Autoren: Dr. Wolfgang Sening, CEO Dr. Patrick Hansmann, Deputy Head Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach E-Mail: info@senetics.de , Web: www.senetics.de