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11 derung innerhalb der Bewertung: Wie kann ich für mein Produkt die Sicher- heits- und Leistungsanforderungen, als auch den klinischen Nutzen in der Literatur nachweisen, wenn ich doch ein eigenes, vielleicht sogar hochinno- vatives Produkt auf den Markt bringe? Zum eigenen Produkt werden vor allem zum Zeitpunkt der Erstzulassung, keine oder nur wenige Daten in der Litera- tur vorliegen. Hier kommt der Begriff des Äquivalenzprodukts ins Spiel. Als Äquivalenzprodukt wird ein Produkt bezeichnet, das eine hohe Ähnlichkeit zum eigenen Produkt aufweist. Die MDR spricht hier von „Gleichartigkeit“. In Anhang XIV Abschnitt 3 werden hierbei die drei Kategorien benannt, wel- che diese Gleichheit abbilden, nämlich die technischen, biologischen und medizinischen Merkmale. Ein Äquivalenzprodukt gilt demnach nur dann als Äquivalenzprodukt, wenn keine oder nur medizinisch unbedeutende Abwei- chungen auftreten. Genauer lässt sich hierzu auch die MDCG Guideline 2020- 5 heranziehen. Diese schlüsselt die Anforderungen auf, geht auf besondere Punkte innerhalb der Kategorien ein und stellt gleichzeitig die Anforderungen der MDR denen der MEDDEV 2.7/1 rev. 4, der Guideline für Klinische Bewer- tungen unter der MDD, gegenüber. Kriterien für die Gleichheit: • Technische Gleichheit: Technische Gleichheit bedeutet, dass das Produkt eine gleiche bis ähnliche Bauweise aufweist, unter ähnlichen Bedingungen angewendet wird und die physikalischen und chemischen Eigenschaften übereinstimmen. Die MDR gibt hier also mit dem Wort „ähnlich“ etwas Spielraum. Gemeint sind hier vergleichbare Prinzipien, die in letzter Konsequenz auf dasselbe Ergebnis hinauslaufen. Auch hier gilt, dass die „Ähnlichkeit“ nicht die klinische Intention beeinflussen darf. Die MDR geht auch noch einen Schritt weiter, sodass auch Softwarealgorithmen hier aufgeführt werden. Auch diese sollen eine ähnliche Funktionsweise und Entwicklungsmethode aufweisen. • Biologische Gleichheit: Hier möchte die MDR, dass der Hersteller sein Medizinprodukt und potentiell gleiche Produkte dahingehend prüft, ob dieselben Substanzen mit demselben Gewebe in Verbindung kommen, die ähnliche Eigenschaften bezüglich Abbauprodukten oder Substanzabgabe aufweisen. Dies muss für einen vergleichbaren, sprich ähnlichen, Zeitraum geschehen. Die Unterscheidung zwischen „ähnlich“ (similar) und „gleich“ (same) ist in der Verordnung auch genau so zu verstehen. Es ist ihre also wichtig, dass zwei Vergleichsprodukte tatsächlich aus demselben Material bestehen bzw. dieselben Substanzen für die klinische Wirkung nutzen. Was die Exposition angeht gibt die MDR wieder etwas mehr Spielraum. Hierbei sollte man den Begriff selbstverständlich auch nicht zu weit dehnen. • Klinische Gleichheit: Dieser Abschnitt ist sicherlich am eindeutigsten, da er sich direkt auf die klinische Indikation und Zweckbestimmung des Medizinprodukts bezieht. Diese muss bei einem gleichartigen Produkt DEUTSCH