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DEUTSCH 12 verständlicherweise auch gleich sein. Die MDR ist hier auch strikt und gibt keinen Ermessensspielraum was die Indikation anbelangt. Lediglich der Schweregrad oder das Stadium fallen hier unter den Begriff „ähnlich“ und sollten entsprechend bewertet werden. Zusätzlich zur Recherche in der Literatur nach gleichartigen Produkten und den dazugehörigen Daten, fließen auch Ergebnisse aus dem Post Market Sur- veillance in die Klinische Bewertung ein. Die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gehört zu den Herstellerpflichten und generiert wertvolle Daten für die Klinische Bewertung. Dazu gehören Meldungen aus dem Markt und dem Reklamationsmanagement, aber auch Meldungen in einschlägigen Datenbanken, wie die des BfArM. Chirurgische Instrumente und die Herausforderung Die MDR beinhaltet Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Gebrauch und Überwachung von Medizinprodukten, die gegenüber der bisherigen Rechtslage deutlich größere Hürden darstellen. Hersteller werden durch die Änderungen, insbesondere zum Inhalt von technischer Dokumentation, der klinischen Bewertung und Post-Market-Surveillance, vor vielfältige Heraus- forderungen gestellt. Der Umfang neuer Anforderungen wird vielfach zu ei- nem strengeren und längeren Konformitätsbewertungsverfahren für Medizin- produkte führen. Für viele Unternehmen eine Erschwernis, hinzu kommen die geringe Anzahl notifizierter, Benannter Stellen und der Ausbruch der Corona- Pandemie. Die MDR unterscheidet nicht, ob das Produkt für einen sehr großen Markt oder eher für seltene Krankheiten gedacht ist. Ausnahmen für Nischenanwen- dungen, z.B. mit kleinen Patienten- gruppen wird es vo- raussichtlich kaum mehr geben. Jede Firma, die künftig Medizinprodukte auf den Markt brin- gen möchte, muss sich den Anforde- rungen des neuen R e c h t s r a hme n s MDR stellen und so auch eine Klinische Bewertung für die Chirurgische Instrumente im Einsatz