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DEUTSCH 13 Medizinprodukte erstellen und vorweisen können (siehe MDR Anhänge II und III). Dies gilt ebenso im Bereich Chirurgie und betrifft selbstredend alle Medizin- technik- Unternehmen in und um Tuttlingen. Denn in der MDR werden auch die Änderungen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente beschrie- ben, so wird in der Risikoklasse I eine neue Untergruppe eingeführt - die Klas- se Ir, für wiederverwendbare chirurgische Instrumente. MDR, Anhang VIII, Punkt 2.3: „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ bezeichnet ein nicht in Ver- bindung mit einem aktiven Produkt eingesetztes, für einen chirurgischen Ein- griff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wie etwa Reinigung, Desinfek- tion und Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist. Für Hersteller entsprechender Produkte steht eine Neuzertifizierung an. Der Hersteller muss ein Verfahren entweder nach MDR Anhang IX Kapitel I (Qua- litätsmanagementsystem) oder nach MDR Anhang XI Teil A (Produktionsqua- litätssicherung) mit einer Benannten Stelle durchführen. Für diese Produkte ist die Beteiligung der Benannten Stelle an diesen Verfahren jedoch begrenzt „auf die Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen, insbesondere die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funkti- onsprüfung sowie die damit verbundenen Gebrauchsanweisungen.“ Anforderungen an die Literaturrecherche Der größte Schritt, nachdemman sich über Äquivalenzprodukte und Datenla- ge im Klaren ist, ist die Literaturrecherche als solche. Hier sind über die Jahre sowohl mit Einführung der MDR, als auch über diverse Guidelines, die An- forderungen gestiegen und vor allem deutlicher definiert worden. Während früher eine Klinische Bewertung nach bestem Wissen und Gewissen angefer- tigt wurde, existieren mittlerweile genaue Vorgaben, wie die Literatursuche, Literaturbewertung und die letztliche Bewertung auszusehen haben. Für eine gute Handlungsempfehlung eignet sich hier die Guideline N56 der Internati- onal Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es ist zunächst von Wichtigkeit, dass der Suchprozess nachvollziehbar und rückverfolgbar ist und sich auf gängige wissenschaftliche Praxis stützt. Die Person (oder Personenkreis), die die Suche durchgeführt hat sollte bekannt