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L‘évaluation clinique selon le Règlement RDM, annexe IV, en lien avec les instruments chirurgicaux Contexte de l‘évaluation clinique Depuis le 25 mai 2021, le nouveau Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745) est entré en vigueur. Les nouveaux dispositifs doivent être agréés selon ce Règlement et ne peuvent plus être mis en circulation selon « l‘ancienne» Directive 93/42/CEE. On n‘a pas attendu l‘entrée en vigueur du nouveau Règlement européenRDM pour faire de l‘évaluation clinique une partie intégrante de la documentation technique et donc, une obligation pour tout fabricant de dispositifsmédicaux. Une évaluation clinique était déjà évoquée et expliquée dans la Directive 93/42/CEE (la DDM). Toutefois, si l‘on recherche l‘occurrence du terme « évaluation clinique » dans les deux documents, RDM et DDM, on se rend compte à quel point cette notion est mise au premier plan dans le nouveau Règlement : alors que le terme ne se retrouve que 7 fois dans la DDM, on le trouve 121 fois dans le RDM. L‘art. 2, par. 44 du RDM la définit ainsi : « L‘évaluation clinique est un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif, afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci, lorsqu‘il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant ; » Une évaluation clinique demande donc une recherche systématique et une analyse de la littérature spécialisée disponible et d‘autres données, afin de prouver que le dispositif satisfait auxexigencesde sécurité et de performance. L‘objectif est de mettre en évidence les bénéfices cliniques et de montrer, dès cette étape, qu‘aucun risque élevé n‘est lié au dispositif. En l‘occurrence, 30 FRANÇAIS Auteurs: Dr. Wolfgang Sening, CEO Dr. Patrick Hansmann, Deputy Head Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach, Allemagne E-Mail: info@senetics.de , Web: www.senetics.de