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FRANÇAIS 31 une absence de risque élevé signifie que le ratio bénéfice-risque est positif, et donc que le bénéfice est supérieur aux risques. Mais on se heurte alors au premier défi de l‘évaluation : comment prouver avec la littérature que mon dispositif remplit les exigences de sécurité et de performance et apporte des bénéfices cliniques, lorsque je veux mettre sur le marché mon propre dispositif, et qui est probablement extrêmement innovant ? Quand il s‘agit de la première mise sur le marché de son propre dispositif, il n‘existe que peu ou pas du tout de données dans la littérature. Il faut alors faire intervenir la notion de dispositif équivalent. On appelle dispositif équivalent, un dispositif ayant de fortes ressemblances avec notre propre dispositif. Le RDM parle ici « d‘équivalence ». L‘Annexe XIV, paragraphe 3 définit les trois catégories formant l‘équivalence en question, à savoir les caractéristiques techniques, biologiques et médicales. Selon ce paragraphe, on ne considère qu‘un dispositif est équivalent à un autre que s‘il n‘existe pas entre eux de différence cliniquement significative. Pour préciser les choses à ce sujet, on peut aussi s‘appuyer sur le Guide 2020-5 du MDCG. Celui-ci inventorie les exigences, précise certains points parmi les catégories et compare en même temps les exigences du RDM par rapport au Guide MEDDEV 2.7/1, Rév. 4, le guide des évaluations cliniques selon la DDM. Les critères pour une équivalence : • Équivalence technique : L‘équivalence technique signifie que le dispositif est de conception équivalente ou similaire, est utilisé dans des conditions similaires et possède des propriétés physicochimiques qui coïncident. En employant le terme « similaire », le RDM laisse ici un peu de liberté d‘interprétation. On doit ici comprendre que les principes sont comparables et qu‘ils mènent, en dernier ressort, au même résultat. Il faut aussi comprendre que cette « similarité » ne doit pas avoir d‘impact sur l‘intention clinique. Le RDM va même encore plus loin, puisqu‘il évoque également les algorithmes logiciels. Ceux-ci aussi doivent présenter des principes opératoires et des méthodes de développement similaires. • Équivalence biologique : Ici, le RDM souhaite que le fabricant vérifie que, pour son dispositif médical et les dispositifs potentiellement équivalents, les mêmes substances viennent au contact avec les mêmes tissus humains, et présentent des caractéristiques similaires pour ce qui est des produits de dégradation ou du relargage de substances. Cette vérification doit couvrir une période comparable, donc, similaire. La distinction entre « similaire » (similar) et « équivalent » (same) faite dans le Règlement doit être comprise exactement ainsi. Sur ce point, il est donc important que deux dispositifs comparables proviennent réellement de la même matière ou utilisent les mêmes substances pour leur effet clinique. Pour ce qui est de l‘exposition, le RDM laisse à nouveau un peu plus de latitude, mais il ne faut quand même pas non plus trop assouplir la notion.