ACIG

32 • Équivalence clinique : Ce paragraphe est probablement le plus significatif, puisqu‘il se réfère directement à l‘indication clinique et à la destination du dispositif médical. Dans le cas d‘un dispositif équivalent, l‘indication doit évidemment être la même. Ici aussi, le RDM est strict et ne donne aucune marge de manœuvre pour ce qui est de l‘indication. Seuls le niveau de gravité ou le stade peuvent être « similaires » et ont le droit d‘être évalués en conséquence. Dans l‘évaluation clinique, en plus des recherches dans la littérature sur des dispositifs équivalents et les données les concernant, on doit introduire également les résultats de la surveillance après commercialisation. L‘analyse du marché après la mise en circulation est une des obligations des fabricants et génère des données précieuses pour l‘évaluation clinique. On y trouve les informations du marché et sur la gestion des réclamations, mais également des notifications provenant de bases de données pertinentes, telles que celles des différentes agences nationales du médicament (BfArM, ANSM). Les instruments chirurgicaux et les défis à relever En matière de développement, de fabrication, d‘usage et de surveillance des dispositifs médicaux, le RDM contient des exigences qui constituent des obstacles nettement plus grands par rapport à la situation légale précédente. Les modifications, notamment en matière de contenu de la documentation technique ainsi que sur l‘évaluation clinique et la surveillance après commercialisation,placentlesfabricantsdevantdesdéfismultiples.L‘étendue desnouvellesexigencesvafréquemmententraîneruneprocédured‘évaluation de conformité plus stricte et plus longue pour les dispositifs médicaux. Ce qui sera un poids supplémentaire pour de nombreuses entreprises, sans parler du nombre restreint d ‘ o r g a n i s m e s notifiés et de l‘apparition de la pandémie due au Coronavirus. Le RDM ne fait pas de distinction entre un dispositif conçu pour un très grand marché ou plutôt pour des affections rares. Il est probable qu‘il n‘y aura quasiment FRANÇAIS Utilisation d‘instruments chirurgicaux