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FRANÇAIS 33 plus d‘exceptions pour des applications de niches, par exemple à destination de petits groupes de patients. Chaque entreprise qui souhaite se lancer sur le marché des dispositifs médicaux devra satisfaire aux exigences du nouveau cadre légal du RDM, et devra donc aussi rédiger et produire une évaluation clinique pour ces dispositifs médicaux (voir les Annexes II et III du RDM). Ceci s‘applique également au secteur de la chirurgie et concerne évidemment toutes les entreprises de techniquesmédicales à Tuttlingen et dans sa région. En effet, dans le RDM, on trouve aussi des modifications sur les instruments chirurgicaux réutilisables, notamment, l‘introduction d‘un nouveau sous- groupe de la classe de risque I, la classe Ir, qui concerne les dispositifs chirurgicaux réutilisables. RDM, Annexe VIII, point 2.3 : On entend par « instrument chirurgical réutilisable », un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées, telles que nettoyage, désinfection et stérilisation. Cela signifie une nouvelle certification pour les fabricants des dispositifs concernés. Le fabricant devra mener avec un organisme notifié une procédure définie soit par l‘Annexe IX, chapitre I (système de gestion qualité), soit par l‘Annexe XI, partie A (assurance qualité de production) du RDM. Pour ces dispositifs, l‘intervention de l‘organisme notifié dans ces procédures est toutefois limitée « aux aspects liés à la réutilisation du dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance et l‘essai de fonctionnement, ainsi que la notice d‘utilisation correspondante. » Exigences en matière de recherche dans la littérature L‘étape la plus importante, une fois que l‘on a compris les notions de produits équivalents et de données disponibles, c‘est la recherche proprement dite dans la littérature. Car au fil des années, que ce soit depuis l‘introduction du RDM ou par différents guides, les exigences en la matière se sont renforcées, mais ont surtout été définies plus précisément. Alors que par le passé, une évaluation clinique était rédigée en toute bonne foi, il existe désormais des exigences précises définissant la recherche de littérature, l‘évaluation de celle-ci puis, l‘évaluation proprement dite. En l‘occurrence, on trouvera de bonnes recommandations dans le Guide N56 du forum International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).