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FRANÇAIS 34 Tout d‘abord, il est important que le processus de recherche soit vérifiable et retraçable et qu‘il s‘appuie sur une pratique scientifique courante. La personne (ou le groupe de personnes) ayant réalisé les recherches doit être identifiée et nommée dans le rapport ultérieur. La date de la recherche ou la durée doivent aussi être définies clairement, de même que la période comprise. Lors de la première rédaction d‘une évaluation clinique, il est certainement conseillé de prendre en considération une période la plus longue possible, et même, toute la littérature existante jusqu‘à la date de la rédaction. Pour les dispositifs médicaux qui s‘appuient sur des procédés plus anciens déjà connus, il faut bien entendu soigneusement évaluer si une littérature spécialisée doit être considérée, et laquelle, ou si les résultats qu‘elle contient sont déjà obsolètes. Ceci a pour objectif de pouvoir vérifier quelle littérature a été prise en compte, et de prouver que la recherche a été circonscrite et reflète l‘état actuel des connaissances. Si on doit actualiser l‘évaluation clinique d‘un dispositif pendant sa durée de vie, procédure qui est également exigée par la loi, le rapport de recherche démontre que la recherche a été réalisée de manière complète. Lors d‘une actualisation, on peut bien entendu considérer le laps de temps écoulé entre la dernière évaluation et la date actuelle. En l‘occurrence, il faut évidemment rechercher si de nouvelles découvertes changent quelque chose dans l‘évaluation du dispositif médical. Si par exemple, pendant ce laps de temps, on a reconnu que des substances ou des matières utilisées représentent un risque (potentiel) pour l‘utilisateur ou le patient, il faut en tenir compte et le signaler. Il ne s‘agit ici que d‘un exemple pour illustrer, car de telles découvertes désastreuses devraient normalement avoir déjà été reconnues avant une actualisation, et avoir déjà déclenché une mesure. Il est également important de réfléchir, avant de commencer la recherche, sur les critères d‘inclusion ou d‘exclusion de documents de la littérature. Il faut définir à l‘avance les critères qui font qu‘une certaine littérature sera prise en considération et que certaines sources seront ignorées. Là aussi, la décision devra s‘appuyer sur des critères scientifiques reconnus et ne devra pas être arbitraire. Il est donc recommandé de limiter vos recherches à des plates-formes courantes (par exemple, PubMed, etc.) ou d‘exclure les articles rédigés dans des langues que les personnes effectuant la recherche ne maîtrisent pas. De même, si un mot-clé donne trop de résultats, par exemple parce qu‘il est donné sous une forme trop générale, il faut encadrer la recherche. Ceci nous amène directement au prochain point crucial : le choix des mots- clés. Il s‘agit ici de faire un choix approprié permettant des résultats de bonne qualité et sécurisés concernant le dispositif (ou des dispositifs équivalents), mais pas trop généraliste de manière à ne pas générer une quantité ingérable de données. En revanche, un mot-clé trop spécialisé peut trop réduire le