ACIG

FRANÇAIS 35 nombre de résultats ou ne pas en fournir qui permettraient de confirmer les déclarations sur le dispositif. Pour faire un choix équilibré, il faut donc un peu de doigté, du travail scientifique sérieux et aussi de l‘expérience. Si les résultats sont insuffisants, il faut éventuellement élargir la recherche, s‘ils sont trop nombreux, décider de nouveaux critères de choix et de limitation. Le schéma 1 montre un processus de recherche tel que conseillé par l‘IMDRF. Là aussi, le Guide N56 ainsi que le MEDDEV 2.7/1 rév. 4, vous fournissent des conseils pour vous aider à contrôler le contenu d‘une publication. Schéma 1 : Algorithme de recherche selon le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux, l‘IMDRF (Source : groupe de travail sur l‘évaluation des dispositifs médicaux de l‘IMDRF – IMDRF MDCE WG N56) * une partie de la littérature se réfère aux thèmes sécurité, performance clinique et/ou efficacité Littérature potentiellement importante, identifiée lors de recherches (copie de toutes les références bibliographiques) Littérature exclue de l‘évaluation clinique, avec mention des justificatifs Littérature avec des données importantes pouvant être exploitées, lesquelles ont été incluses dans l‘évaluation clinique, classée selon les résultats : performance de l‘appareil*; sécurité de l‘appareil*; comparabilité des appareils (le cas échéant) Littérature exclue, avec justificatifs Littérature consultée pour une évaluation plus détaillée