11 Nanopartikeln, die Auslegung von Software oder sog. „stoffliche Produkte“ adressieren oder teils überhaupt erst beachten. Wer sich nun von solchen „exotischen Produktgruppen“ bzw. neuen Anforderungen nicht angesprochen fühlt, kann zwar Recht haben und die Änderungen bei den eigenen Klasse-I-Produkten sind marginal. Allerdings lohnt sich hier der tiefe und detailliertere Blick in den Gesetzestext, da man sonst Gefahr läuft, nicht-konforme Medizinprodukte in Verkehr zu bringen (und hier käme dann schließlich doch nationales Recht zur Anwendung…). Was also tun? Zunächst empfiehlt sich der Blick aufs eigene Unternehmen und die Rolle, die man für sich definiert hat: Sind wir Händler, Importeur, Bevollmächtigter oder gar Hersteller? Was genau meinen wir mit Hersteller? Produzent und/oder Inverkehrbringer? Oder nur Distributor, bzw. EU-Repräsentant? Aber wir haben doch diese OEM/PLM Konstellation…? Es gibt viele Begriffe, verschiedene Bedeutungen und letztendlich doch nur eine korrekte Formulierung. Die MDR definiert sehr deutlich die unterschiedlichen Rollen und leitet im Nachgang deren Pflichten ab, sodass man zur Vermeidung von Missverständnissen am besten bei den offiziellen Begrifflichkeiten bleibt. Und auch wenn der Teufel im Detail steckt, ist es prinzipiell einfach: Wer Medizinprodukte entwickelt, produziert und in Verkehr bringt, gilt als Hersteller und die entsprechenden Pflichten sind im Artikel 10 der MDR formuliert. Die Pflichten von Händlern, Bevollmächtigten und Importeuren finden sich in Nachbarartikeln. Ferner definiert Art. 16 sogar, was man als juristische Person ausdrücklich NICHT darf, da man sonst wiederum als Hersteller gilt. Kritisch wird es aber vor allem dann, wenn die Prozesse der Produktrealisierung an Dienstleister ausgelagert sind oder nicht im eigenen Unternehmen durchgeführt werden. Denn wer durch die ISO 13485 gewohnt ist, geforderte Prozesse schnell als „ausgeschlossen“ zu markieren, tappt in die Falle zu übersehen, dass die MDR nun explizit solche Informationen als Teil des QMSystems fordert. Dies betrifft u.a. neben der Entwicklung und Bereitstellung von Dienstleistungen auch die Klinische Bewertung, das Post-Market Surveillance (inkl. PMCF) und die Anbringung der UDI. Zu beachten sind in diesem Zuge auch die Ernennung einer Verantwortlichen Person (Art. 15), die RegisDEUTSCH
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