DEUTSCH 12 trierung in EUDAMED sowie die Erstellung und Aufrechterhaltung einer Technischen Dokumentation nach Anhang II und III. An all dies (und noch mehr) will also gedacht sein, wenn man Medizinprodukte in Verkehr bringen will oder die Prüfung der Dokumente durch eine Behörde angekündigt wird. Wer nun aber bereits langjährig oder gar jahrzehntelang „unkritische“ Produkte auf dem Markt hat – sprich typischerweise Produkte der Risikoklasse I – neigt womöglich dazu, eine gewisse Trägheit an den Tag zu legen, wenn es um regulatorische Neuerungen geht. Dies kann jedoch schnell dazu führen, dass man auch den neuen Klassifizierungsregeln im Anhang VIII nicht ausreichend Beachtung geschenkt hat und das Produkt jetzt schlichtweg gar nicht mehr der Klasse I zugeordnet wird. Das wahrscheinlich prominenteste Beispiel für die Höherklassifizierung stellt die Regel 11 dar, wonach inzwischen nahezu sämtliche medizinische Software mind. der Klasse IIa zugehört sind. Lediglich wenige Ausnahmen wie Software bzw. Apps zur Unterstützung beim Kinderwunsch werden in offiziellen Leitlinien noch als Klasse-I-Software genannt. Ähnlich verhält es sich bei „simplen“ Meerwasser-Nasensprays, die gemäß Regel 21 nun als „stoffliches Produkt“ gelten und somit ebenso höher eingestuft werden. Zudem werden nun auch Produkte, die zur Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden, selbst zum Medizinprodukt. Hier ist also Achtung geboten. Denn was hier zwar nach einer überschaubaren Änderung aussieht, hat gravierende Konsequenzen für die betroffenen Unternehmen. Denn Höherklassifizierung… • heißt Notwendigkeit einer Benannten Stelle für die Zertifizierung, • heißt verpflichtend die Implementierung eines QM-Systems nach ISO 13485, • heißt Auditierung und Re-Zertifizierung, • heißt höherer Personalaufwand, • heißt evtl. PMCF Aktivitäten, • heißt PSUR, • heißt ggf. Stillstand bei Weiterentwicklungen, …und so weiter. Hinzu werden vermehrt Nachweise gefordert wie z.B. Materialprüfungen gegenüber Reinigungs- oder Desinfektionsvorgängen, Transportvalidierung, eine Biologische Evaluierungen nach der neuen ISO 10993-1, Aktualisierung
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