DEUTSCH 13 der Klinischen Bewertung mit neuen MDCG Guidelines und zur Usability. Und zu vergessen sind dann obendrein nicht die zuvor erwähnten Pflichten einer Verantwortlichen Person, EUDAMED, UDI, usw., vor denen auch die nicht gefeit sind, die die Übergangsbestimmungen von MDD auf MDR für sich anwenden können. Und selbst, wer sich all dies überhaupt noch leisten kann, muss hoffen, noch eine freie Benannte Stelle zu finden… Ein gutes dreiviertel Jahr MDR zeigt es also: Die neue Verordnung hat es in sich und wer blind an Gewohntem festhält, geht ein hohes Risiko ein. Biologische Beurteilung nach ISO 10993 Chirurgische Medizinprodukte begegnen uns in unterschiedlichsten Situationen, ob bei spezifischen oder bei hochspezialisierten Behandlungen. Dabei kommt es oft unweigerlich zum Kontakt zwischen Medizinprodukt und dem menschlichen Körper. Die Exposition zu Patienten, Anwender oder Dritte, wie es in der Gesetzgebung heißt, ist hierbei äußerst unterschiedlich und vom Medizinprodukt abhängig. Die Art und Weise dieser Exposition, die Dauer und auch die Körperstelle haben großen Einfluss darauf, in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingeordnet wird und wie eine biologische Unbedenklichkeit des Produkts betrachtet werden kann. Hier ist der aktuelle Stand der Technik die internationale Normenreihe der ISO 10993. Die Betrachtung dieser sogenannten Biokompatibilität wird durch Prüfstellen und Gesetzgeber, u.a. in der Verordnung EU 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR, Anhang II) ganz spezifisch gefordert. Die Norm dient dem Schutz des Menschen vor möglichen biologischen Risiken, die sich aus der Anwendung von Medizinprodukten ergeben und dient als Leitfaden für die Bewertung der biologischen Verträglichkeit der eingesetzten Materialien im Körper. Die Normenreihe wird von der ISO 10993-1, in der DIN Fassung als Revision 2021-05, zusammengefasst und eingeleitet. Die DIN EN ISO 10993-1 soll dem Hersteller einen Rahmen bieten, um Medizinprodukte innerhalb eines Risikomanagementprozesses angemessen biologisch beurteilen zu können. Sie gibt eine Handlungsempfehlung für die Einteilung von Medizinprodukten, basierend auf der Art des Kontaktes zum Körper (z.B. Kontakt zu intakter Haut, zu Wunden, zum Körperinneren, etc.) und der Dauer des Kontaktes. Dabei werden unterschiedliche Prüfungen vorgeschlagen, die in jeweiligen Unternormen genauer beschrieben werden. Immer wieder wird allerdings von der ISO 10993-1 aufgenommen und erwähnt, dass nach Abschluss der Planung und Durchführung der einzelnen Prüfungen, ein Abschlussbericht die gewonnenen Daten sammelt und zusammenfassen soll.
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