DEUTSCH 14 Kapitel 7 listet dazu die Eckpunkte eines solchen Berichts auf. Diese sind hier in kurz aufgeführt, weswegen ich die Anforderungen im Folgenden etwas erläutern möchte. Zunächst enthält der Bericht eine genaue Beschreibung und die Zweckbestimmung des Produkts bzw. der Produktgruppe. Dann folgt die Strategie der Prüfungen (oftmals als Verweis auf den biologischen Evaluierungsplan) und die Begründung der Auswahl der biologischen Endpunkte nach ISO 10993-1 (u.a. Tabelle A.1). Es bietet sich an, hier eine kurze Beurteilung der Ergebnisse einfließen zu lassen oder eine Argumentation aufzubauen, warum und inwiefern auf einzelne Prüfungen verzichtet werden konnte. Sowohl für die Auswahl von Prüfungen als auch der für das Medizinprodukt ausgewählten Materialien sollte jeweils eine übergreifende Schlussfolgerung zur biologischen Sicherheit des Medizinprodukts erfolgen. Letztlich sollte darauf geachtet werden, jedem Punkt der in Kapitel 7 der Norm gefordert wird, einen Punkt im Bericht zu widmen. Der Bericht zur biologischen Beurteilung ist mit der neuen Revision in die Norm aufgenommen worden. Dies geschah im Zuge der Harmonisierungsbestrebungen mit der im Mai 2021 in Kraft getretenen MDR. Ein Bericht in dieser Form ist somit durch die MDR gefordert und erforderlich für Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere in deren Zulassungsprozess. Auch für Produkte niedriger Klassen bzw. mit einem niedrigeren biologischen Risiko, sollte eine biologische Beurteilung durchgeführt werden, um das Produkt vollumfänglich betrachtet zu haben und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen. Ein kurzer Satz mit besonderer Bedeutung ist die Einleitung von Kapitel 7 der ISO Norm. Hier steht: Hierarchie der durchzuführenden Testungen gemäß ISO 10993-1 Chemisch/Physikalische Charakterisierung In vitro Tests In vivo Tests Materialcharakterisierung Chemische Analyse von Leachables und Extracables Toxikologische Charakterisierung von extrahierbaren Komponenten/Substanzen Biologische Tests Biologische Evaluierung
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