DEUTSCH 15 „Gutachter mit dem notwendigen Wissen und der notwendigen Erfahrung müssen Folgendes bestimmen und dokumentieren:“. Was hier allerdings fehlt ist eine Klarifizierung, was als „notwendiges Wissen und Erfahrung“ betrachtet wird. Gute Erfahrungen mit Behörden und Benannten Stellen haben wir mit ausreichenden Qualifikationen in den Bereichen Good Laboratory Practice (GLP), Risikomanagement und Prüftätigkeiten gemacht. (Berufs-)Erfahrungen in biologischen GLP-Laboren, nach ISO 17025 akkreditierten Prüf- und Testeinrichtungen, sowie Regulatory Affairs von Medizinprodukten bieten hier einen guten Nachweis zum Kompetenzstand. Ebenso einschlägige Hochschulabschlüsse werden mit unter gerne gesehen. Allgemein lässt sich feststellen, dass die Berichtsform mehr und mehr Einzug in die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte hält. Die Struktur von „Plan – Durchführung – Bericht“ ist bereits in anderen Bereichen der Regulation vorhanden, wie beispielsweise in der Validierung oder dem Risikomanagement. Zusammenfassende Berichte sollen es den Behörden und benannten Stellen erleichtern, die erhobenen Informationen und Ergebnisse zu sichten und einordnen zu können. Gleichzeitig erleichtert es allerdings auch dem Hersteller die Übersicht über durchgeführte Testungen und Prozesse. Europe und Schweiz – Quo vadis? Die neuen EU Verordnungen 2017/745 und 746 haben in Europa die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte deutlich erhöht. Nun kommen Sonderregelungen für die Schweiz. Früher, vor der Einführung der neuen Verordnungen, hatten die Schweiz und die Union ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA). Seitens der Schweiz wurden die Verhandlungen über ein derartiges Abkommen jedoch abgebrochen, was dazu führt, dass es kein neues MRA geben wird. Damit wird die Schweiz für die EU wie jedes andere Drittland betrachtet. Welche Auswirkungen hat dies auf Europäische Unternehmen und Instrumentenhersteller? Die Schweiz verlangt nun ihrerseits ebenfalls weitere regulatorische Anforderungen. So fordert die schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV) einen „Schweizer Bevollmächtigten“ (CH-Rep) für Firmen, welche ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben. Der „CH-Rep“ muss in der Schweiz ansässig sein. Seine Pflichten sind mit denen des EU Bevollmächtigten vergleichbar.
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