DEUTSCH 16 Gleichzeitig hat die zuständige schweizerische Aufsichtsbehörde, die Swissmedic, keinen Zugriff mehr auf das System der EUDAMED. Damit geht die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auf dem schweizerischen Markt verloren. Für Hersteller, Händler und Importeure wird somit eine Registrierung bei der Swissmedic obligatorisch. Die Registrierung muss dabei spätestens 3 Monate nach dem erstmaligen Inverkehrbringen erfolgen. Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen an die Swissmedic müssen ebenfalls durch den CH-Rep erfolgen, da hier kein Austausch mit europäischen Datenbanken erfolgt. Aber es gibt auch gute Nachrichten: Neben den Registrierungspflichten und der Benennung eines CH-Rep, kommen keine weiteren Pflichten auf europäische Hersteller zu. Die regulatorischen Anforderungen der MDR wurden von der Schweiz übernommen und ausgestellte Produktzertifikate werden anerkannt. Dies gilt auch für Bestimmungen bezüglich der Kennzeichnung und die UDI. Auch benannte Stellen sind in der Schweiz akzeptiert. Da dies im Grunde einer Anerkennung gleichkommt, ist zu erwarten, dass sich hier in Zukunft noch etwas verändern könnte. Es ist damit zu rechnen, dass die Schweiz sich lediglich einen Weg offenhalten möchte, um eigene Bestimmungen zu veranlassen. Ob es in Zukunft zwischen EU und der Schweiz wieder eine Annäherung auf diesem Gebiet geben wird, ist derzeit noch unklar. Hauptsitz der senetics healthcare group GmbH & Co. KG in Ansbach
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