Fabricants de dispositifs de classe I vs MDR • Le 1x1 pour les fabricants de classe I. Si les autorités veulent voir la documentation, on espère avoir pensé à tout. • Nouveauté ! Évaluation biologique selon la norme ISO 10993 Fabricants de dispositifs de classe I vs MDR : a-t-on pensé à tout ? Le luxe de ne dépendre d’aucun organisme notifié pour l’homologation de ses propres dispositifs médicaux peut paraître séduisant au premier abord, mais des éléments essentiels peuvent vite être oubliés si personne ne « surveille ». De nombreux instruments chirurgicaux étaient encore classés en classe I sous la DDM. Mais procédons dans l’ordre : l’entrée en vigueur du Medical Device Regulation (règlement UE 2017/745 ; en abrégé MDR) le 26 mai 2021 a entraîné de nombreuses nouveautés réglementaires, lesquelles s’appliquent désormais directement aux membres de l’Union européenne, sans devoir être reprises dans le droit national, conformément au sens d’un règlement. Le ton général de la directive MDR est certes similaire à celui de la précédente, mais elle est surtout plus stricte, plus détaillée et plus « moderne ». Cela est particulièrement visible dans les exigences essentielles de sécurité et de 30 FRANÇAIS Auteurs: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management Dr. Patrick Hansmann, Deputy Head Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach, Allemagne E-Mail: info@senetics.de, Web: www.senetics.de
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