FRANÇAIS 31 performance de l’annexe I de la MDR, qui abordent désormais, ou parfois même prennent en compte, la manipulation des nanoparticules, la conception des logiciels ou desdits « produits matériels ». Il est possible que quiconque ne se sentant pas concerné par de tels « groupes de produits exotiques » ou par de nouvelles exigences ait raison et que les modifications apportées à ses propres produits de classe I soient marginales. Toutefois, il vaut la peine de jeter un coup d’œil approfondi et détaillé au texte de loi afin de ne pas risquer de commercialiser des dispositifs médicaux non conformes (et dans ce cas, c’est finalement le droit national qui s‘appliquerait...). Alors que faire ? Tout d’abord, il est recommandé de regarder sa propre entreprise et le rôle que l’on a défini pour soi-même : sommes-nous commerçants, importateurs, mandataires ou même fabricants ? Qu’entend-on précisément par fabricants ? Producteurs et/ou responsables de la mise en circulation ? Ou encore seulement distributeurs ou représentants de l’UE ? Mais nous avons cette constellation OEM/PLM... ? Il existe de nombreux termes, différentes significations et, en fin de compte, une seule formulation correcte. Le MDR définit très clairement les différents rôles et en déduit par la suite leurs obligations, de sorte qu’il est préférable de s’en tenir aux termes officiels afin d’éviter tout malentendu. Même si le diable se cache dans les détails, le principe est simple : toute personne qui développe, produit et met sur le marché des dispositifs médicaux est considérée comme un fabricant et les obligations correspondantes sont formulées dans l’article 10 du MDR. Les obligations des commerçants, des mandataires et des importateurs se trouvent dans des articles voisins. En outre, l’article 16 définit même ce qui est expressément INTERDIT en tant que personne morale, sous peine d’être à nouveau considéré comme un fabricant. Toutefois, la situation devient notamment critique lorsque les processus de réalisation du produit sont confiés à des prestataires de services ou ne sont pas réalisés au sein de l’entreprise. En effet, si l’on a l’habitude, grâce à la norme ISO 13485, de marquer rapidement les processus exigés comme « exclus », on tombe dans le piège de ne pas voir que le MDR exige désormais explicitement de telles informations comme faisant partie du système de gestion de la qualité. Cela concerne entre autres, outre le développement et la mise à disposition de services, l’évaluation clinique, la surveillance post-commercialisation (y compris le PMCF) et l’apposition de l’IUD. Dans
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