32 ce contexte, il convient également de tenir compte de la désignation d’une personne responsable (art. 15), de l’enregistrement dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, ainsi que de l’établissement et de la tenue d’une documentation technique conformément aux annexes II et III. Tout cela (et plus encore) doit donc être considéré avant de mettre des dispositifs médicaux sur le marché ou d’annoncer l’examen des documents par une autorité. Or, quiconque a déjà des produits « non critiques » sur le marché depuis des années, voire des décennies – c’est-à-dire typiquement des produits de la classe de risque I – a peut-être tendance à faire preuve d’une certaine inertie lorsqu’il s‘agit de réagir aux nouveautés réglementaires. Cependant, cela peut rapidement conduire à ne pas non plus avoir prêté suffisamment attention aux nouvelles règles de classification de l’annexe VIII et à ce que le produit ne soit désormais tout simplement plus du tout affecté à la classe I. L‘exemple le plus marquant de la classification supérieure est probablement la règle 11, selon laquelle la quasi-totalité des logiciels médicaux font désormais partie de la classe IIa au minimum. Seules quelques exceptions, telles que les logiciels ou les applications d’aide à la procréation, sont encore mentionnées comme logiciels de classe I dans les directives officielles. Il en va de même pour les « simples » sprays nasaux à l’eau de mer qui, en vertu de la règle 21, sont désormais considérés comme des « produits matériels » et sont donc également mieux classés. De plus, les produits utilisés pour stériliser des dispositifs médicaux deviennent désormais eux-mêmes des dispositifs médicaux. Par conséquent, il convient d’être vigilant à cet égard. En effet, ce qui semble être un changement raisonnable a de graves conséquences pour les entreprises concernées. Car la classification supérieure... • implique la nécessité d’engager un organisme notifié pour la certification, • implique la mise en œuvre obligatoire d’un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485, • implique l’audit et la re-certification, • implique des frais de personnel plus élevés, • implique éventuellement des activités PMCF, • implique un PSUR (rapport périodique actualisé relatif à la sécurité), • implique, le cas échéant, l’arrêt des développements ultérieurs, .. et ainsi de suite. FRANÇAIS
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