FRANÇAIS 33 De plus en plus de preuves sont exigées, comme par ex. des tests de matériel par rapport à des processus de nettoyage ou de désinfection, la validation du transport, une évaluation biologique selon la nouvelle norme ISO 10993-1, l’actualisation de l’évaluation clinique avec les nouvelles directives MDCG et la facilité d’utilisation. Et il ne faut pas oublier les obligations de la personne responsable, EUDAMED, IUD, etc. mentionnées précédemment, auxquelles ne sont pas non plus à l’abri ceux qui peuvent appliquer les dispositions transitoires de DDM à MDR. Et même ceux qui peuvent encore se permettre tout cela doivent espérer trouver un poste désigné vacant... Trois bons trimestres de MDR le montrent : la nouvelle ordonnance est compliquée et s’accrocher aveuglément à ses habitudes présente de grands risques. Évaluation biologique selon la norme ISO 10993 Nous rencontrons les dispositifs médicaux chirurgicaux dans les situations les plus diverses, qu’il s’agisse de traitements spécifiques ou hautement spécialisés. Dans ce contexte, un contact inévitable entre le dispositif médical et le corps humain a souvent lieu. L’exposition des patients, des utilisateurs ou des tiers, comme le stipule la législation, est extrêmement variable et dépend du dispositif médical. Les modalités de cette exposition, la durée et également l’endroit du corps ont une grande influence sur la classe de risque dans laquelle un dispositif médical est classé et sur la manière dont une innocuité biologique du produit peut être considérée. Dans ce domaine, l’état actuel de la technique est la série de normes internationales ISO 10993. L‘examen de cette soi-disant biocompatibilité est exigé de manière très spécifique par les organismes de contrôle et le législateur, notamment dans le règlement UE 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR, annexe II). La norme vise à protéger l’homme contre les risques biologiques potentiels résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux et sert de guide pour l’évaluation de la compatibilité biologique des matériaux utilisés dans le corps. La série de normes est résumée et introduite par la norme ISO 10993-1, dans la version DIN en tant que révision 2021-05. La norme DIN EN ISO 10993-1 a pour but de fournir au fabricant un cadre lui permettant d’évaluer biologiquement les dispositifs médicaux de manière appropriée dans le cadre d’un processus de gestion des risques. Elle donne une recommandation d’action pour la classification des dispositifs médicaux, basée sur le type de contact avec le corps (par ex. contact avec une peau intacte, avec des blessures, avec l’intérieur du corps, etc.) et la durée du contact. Elle propose différents tests, lesquels sont décrits plus en détail dans les sous-normes correspondantes. Toutefois, la norme ISO 10993-1 mentionne régulièrement qu’une fois la planification et
RkJQdWJsaXNoZXIy MzY2NzY=