FRANÇAIS 34 la réalisation des différents tests terminées, un rapport final doit collecter et résumer les données obtenues. À cette fin, le chapitre 7 énumère les points clés d’un tel rapport. Ceux-ci sont brièvement énumérées ici, c’est pourquoi je souhaite expliquer un peu les exigences dans le paragraphe suivant. Tout d’abord, le rapport contient une description précise et la finalité du produit ou du groupe de produits. Vient ensuite la stratégie des essais (souvent en référence au plan d’évaluation biologique) et la justification du choix des critères d‘évaluation biologiques selon la norme ISO 10993-1 (notamment le tableau A.1). Il est utile d’inclure ici une brève évaluation des résultats ou de développer une argumentation expliquant pourquoi et dans quelle mesure il a été possible de renoncer à certains essais. Le choix des essais et des matériaux sélectionnés pour le dispositif médical doit être accompagné d’une conclusion générale sur la sécurité biologique du dispositif. Enfin, il convient de veiller à consacrer un point dans le rapport pour chacun des points mentionnés dans le chapitre 7 de la norme. Avec la nouvelle révision, le rapport d’évaluation biologique a été intégré dans la norme. Cela a été réalisé dans le cadre des efforts d’harmonisation avec le MDR qui est entré en vigueur en mai 2021. Un rapport sous cette forme est donc exigé par le MDR et nécessaire pour les fabricants de dispositifs médicaux, en particulier dans le cadre de leur processus d’homologation. Pour les produits de classe inférieure ou présentant un risque biologique plus faible également, une évaluation biologique devrait être effectuée afin de considérer le produit dans son intégralité, et de satisfaire aux exigences légales. L’introduction du chapitre 7 de la norme ISO est une courte phrase qui revêt une importance particulière. Il s’agit de la phrase suivante : Hiérarchie des tests à effectuer selon la norme ISO 10993-1 Caractérisation chimique/physique Tests in vitro Tests in vivo Caractérisation des matériaux Analyse chimique des relargables et des extractibles Caractérisation toxicologique des composants/substances extractibles Tests biologiques Évaluation biologique
RkJQdWJsaXNoZXIy MzY2NzY=