FRANÇAIS 35 « Les experts disposant des connaissances et de l’expérience nécessaires doivent déterminer et documenter les éléments suivants : ». Ce qui manque toutefois ici est une clarification de ce qui est considéré comme « connaissances et expérience nécessaires ». Nous avons fait de bonnes expériences avec les autorités et les organismes notifiés en obtenant des qualifications suffisantes dans les domaines des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), de la gestion des risques et des activités d’essai. Les expériences (professionnelles) dans des laboratoires de BPL biologiques, des installations d’essai et de test accréditées selon la norme ISO 17025, ainsi que dans les affaires réglementaires de dispositifs médicaux, offre ici une bonne preuve du niveau de compétence. Les diplômes universitaires pertinents sont également appréciés. D’une manière générale, on constate que la forme de rapport est de plus en plus présente dans les exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux. La structure « plan - exécution - rapport » existe déjà dans d’autres domaines de la réglementation, tels que la validation ou la gestion des risques. Des rapports de synthèse doivent permettre aux autorités et aux organismes notifiés d’examiner et de classer plus facilement les informations et les résultats collectés. En même temps, cela facilite également la vue d’ensemble des tests et processus effectués pour le fabricant. L’Europe et la Suisse – Quo vadis ? Les nouvelles ordonnances européennes 2017/745 et 746 ont considérablement augmenté les exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux en Europe. Des dispositions spéciales sont désormais prévues pour la Suisse. Auparavant, avant l’introduction des nouveaux règlements, la Suisse et l’Union avaient un accord de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Agreement, MRA). Du côté de la Suisse, les négociations sur un tel accord ont toutefois été interrompues, ce qui signifie qu’il n’y aura pas de nouveau MRA. La Suisse est ainsi considérée par l’UE comme n’importe quel autre pays tiers. Quel est l’impact sur les entreprises européennes et les fabricants d’instruments ? Pour sa part, la Suisse demande également de nouvelles exigences réglementaires. Ainsi, l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) exige un « mandataire suisse » (CH-Rep) pour les entreprises ayant leur siège en dehors de la Suisse. Le « CH-Rep » doit être domicilié en Suisse. Ses obligations sont comparables à celles du mandataire de l’UE.
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