FRANÇAIS 36 Parallèlement, l’autorité de surveillance suisse compétente, Swissmedic, n’a plus accès au système de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. La traçabilité des dispositifs médicaux sur le marché suisse est ainsi perdue. Pour les fabricants, les distributeurs et les importateurs, l‘enregistrement auprès de Swissmedic devient alors obligatoire. Ce faisant, l’inscription doit avoir lieu au plus tard 3 mois après la première mise sur le marché. Les annonces d’incidents graves à Swissmedic doivent également être faites par le CH-Rep dans la mesure où aucun échange avec les bases de données européennes n’a lieu dans ce domaine. Mais il y a aussi de bonnes nouvelles : outre les obligations d’inscription et la désignation d’un CH-Rep, les fabricants européens ne sont soumis à aucune autre obligation. Les exigences réglementaires du MDR ont été reprises par la Suisse et les certificats de produits délivrés sont reconnus. Cela s’applique également aux dispositions relatives à l’étiquetage et à l’IUD. Les organismes cités sont également acceptés en Suisse. Puisque cela équivaut en principe à une reconnaissance, on peut s’attendre à ce que les choses évoluent encore à l’avenir. Il faut s’attendre à ce que la Suisse veuille simplement garder une voie ouverte pour faire adopter ses propres dispositions. On ne sait pas encore s’il y aura à l’avenir un nouveau rapprochement entre l’UE et la Suisse dans ce domaine. Siège social de la senetics healthcare group GmbH & Co. KG à Ansbach
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