Fabricantes de productos de clase I vs. MDR • La base para los fabricantes de clase I: cuando las autoridades quieren ver la documentación, uno espera tenerlo todo en orden. • ¡Novedad! Evaluación biológica conforme a la norma ISO 10993 Fabricantes de productos de clase I vs. MDR: ¿todo en orden? El lujo de no depender de ningún organismo notificado para la homologación de los productos sanitarios propios puede sonar tentador, pero es muy fácil que se pasen partes esenciales por alto cuando nadie te controla. Muchos instrumentos quirúrgicos seguían estando clasificados en la clase I según la Directiva 93/42/CEE (MDD, por sus siglas en inglés). Pero vayamos por partes: Con la entrada en vigor del Reglamento sobre los productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017/745 o MDR, por sus siglas en inglés) el 26 de mayo de 2021, surgieron muchas novedades normativas que ahora, en el sentido de un reglamento, se aplican directamente a los miembros de la Unión Europea sin que se tengan que adoptar en el derecho nacional. Si bien el tono fundamental del MDR es similar al de la directiva predecesora, es más estricto, detallado y moderno. Ante todo, esto se hace patente en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo 40 ESPAÑOL Autores: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management Dr. Patrick Hansmann, Deputy Head Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach, Allemania E-Mail: info@senetics.de, Web: www.senetics.de
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