ESPAÑOL 41 I del MDR, que ahora, p. ej., también abordan el uso de nanopartículas, el diseño de programas informáticos o los llamados productos compuestos por sustancias, o, en algunos casos, los tienen en cuenta por primera vez. Puede que los que no se sientan aludidos por semejantes grupos de productos exóticos o por los nuevos requisitos tengan razón; después de todo, los cambios en sus productos de clase I son mínimos. Sin embargo, vale la pena echar un vistazo más a fondo al texto legal, ya que, de lo contrario, uno podría correr el peligro de lanzar al mercado productos sanitarios no conformes; y aquí es donde sí que entraría en juego el derecho nacional. Entonces, ¿qué hay que hacer? En primer lugar, es recomendable mirar con lupa la empresa propia y el papel que uno ha definido para sí mismo: ¿Somos distribuidores, importadores, representantes autorizados o fabricantes? ¿Qué queremos decir exactamente con fabricantes? ¿Productores o responsables de comercialización? ¿O solo distribuidores o representantes de la UE? Pero ¿si tenemos la configuración de OEM/PLM...? Hay muchos términos y significados, pero, al final, solo existe una redacción correcta. El MDR define muy claramente los distintos papeles y, posteriormente, deriva sus obligaciones, de modo que lo mejor es quedarse con la terminología oficial para evitar malentendidos. Aunque los problemas siempre vengan por los detalles, en principio es fácil: Todo aquel que desarrolle, fabrique y comercialice productos sanitarios se considera fabricante y sus obligaciones se exponen en el artículo 10 del MDR. Las obligaciones de los distribuidores, representantes autorizados e importadores se pueden consultar en los artículos subsiguientes. Además, el artículo 16 incluso expone lo que uno NO debe hacer como persona jurídica, ya que, de lo contrario, se consideraría fabricante. El asunto deviene crítico, sobre todo, cuando los procesos de la realización de los productos se externalizan a proveedores de servicios o no se llevan a cabo en la propia empresa. De hecho, los que están acostumbrados por la norma ISO 13485 a marcar los procesos requeridos enseguida como descartados suelen cometer el error de pasar por alto que ahora el MDR exige explícitamente dicha información como parte del sistema de gestión de calidad. Esto se refiere, entre otras cosas, al desarrollo y la prestación de servicios, así como a la evaluación clínica, a la vigilancia y seguimiento
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