ESPAÑOL 42 poscomercialización (incluido el seguimiento clínico poscomercialización o PMCF, por sus siglas en inglés) y a la aportación de la identificación única de productos (UDI, por sus siglas en inglés). En este sentido, también hay que tener en cuenta la designación de una persona responsable (artículo 15), el registro en la base EUDAMED y la elaboración y mantenimiento de la documentación técnica de conformidad con los anexos II y III. Todo esto —y más— debe tenerse en cuenta si uno quiere comercializar productos sanitarios o si una autoridad va a inspeccionar los documentos. Puede que los que llevan años o incluso décadas vendiendo productos no críticos (habitualmente, productos de la clase de riesgo I) tiendan a mostrar cierta pasividad en lo que a las novedades normativas se refiere. No obstante, esto puede tener como consecuencia que no se haya prestado suficiente atención a las nuevas reglas de clasificación del anexo VIII y que, ahora, el producto simplemente ya no esté clasificado en la clase I. Probablemente, el ejemplo de clasificación en clases más altas más destacado se encuentre en la regla 11, que ahora estipula que casi todos los programas informáticos están clasificados, como mínimo, en la clase IIa. Solo unas pocas excepciones, como los programas informáticos o aplicaciones destinados a la planificación familiar, todavía se mencionan en las pautas oficiales como programas informáticos de clase I. Algo similar pasa con los espráis nasales de agua marina simples, que, en virtud de la regla 21, se consideran ahora productos compuestos por sustancias y, por lo tanto, reciben una clasificación más alta. Además, los productos utilizados para esterilizar productos sanitarios ahora también se convierten en productos sanitarios. Por lo tanto, hay que ir con cuidado en este sentido. En efecto, lo que parece un cambio factible tiene graves consecuencias para las empresas afectadas. Esto es así porque esta clasificación en clases más altas • implica la necesidad de contar con un organismo notificado para la certificación, • implica la obligación de implementar un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485, • implica auditorías y recertificaciones, • implica un mayor gasto de personal, • implica posibles actividades de PMCF, • implica la redacción de informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés), • implica una posible interrupción del desarrollo de productos, etc.
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