ESPAÑOL 43 Además, cada vez se piden más pruebas, como, p. ej., inspecciones de material respecto a procesos de limpieza o desinfección, validación de transporte, una evaluación biológica conforme a la nueva norma ISO 10993-1, la actualización de la evaluación clínica con las nuevas directrices del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) y pruebas de usabilidad. Aparte de todo esto, no hay que olvidar las obligaciones que mencionábamos antes de la persona responsable, la base EUDAMED, la UDI, etc., de las que tampoco se libran aquellos que se pueden aplicar las disposiciones transitorias de la MDD al MDR. E incluso aunque uno pueda permitirse todo esto, aún tiene que encontrar un organismo notificado que esté libre. Más de tres trimestres de MDR demuestran que el nuevo Reglamento es complejo y los que se aferren a lo de siempre correrán un riesgo nada desdeñable. Evaluación biológica conforme a la norma ISO 10993 Los productos sanitarios quirúrgicos se presentan en las situaciones más dispares, ya sea en tratamientos específicos o en los altamente especializados. Además, es frecuente que el producto sanitario entre inevitablemente en contacto con el cuerpo humano. La exposición a los pacientes, usuarios o terceros, como se designa en la legislación, varía muchísimo y depende del producto sanitario. El tipo y la duración de esta exposición, así como la parte del cuerpo afectada por ella, influyen enormemente a la hora de clasificar el producto sanitario en una clase de riesgo y de determinar la inocuidad biológica del producto. En este sentido, el estado actual de la técnica lo constituye la serie de normas de la ISO 10993. La consideración de esta biocompatibilidad la exigen específicamente los organismos de evaluación y los legisladores en el anexo II del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), entre otros. La norma está pensada para proteger a las personas frente a los posibles riesgos biológicos que entraña el uso de productos sanitarios y sirve de pauta para evaluar la compatibilidad biológica de los materiales utilizados en el cuerpo. La serie de normas está resumida e introducida por la norma ISO 10993-1, como revisión 2021-05 en la versión DIN. La norma DIN EN ISO 10993-1 pretende ofrecer un marco a los fabricantes para evaluar biológicamente los productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos de manera adecuada. Ofrece una recomendación para clasificar los productos sanitarios con base en el tipo de contacto con el cuerpo (p. ej., contacto con piel intacta, heridas, partes internas del cuerpo, etc.) y la duración del contacto. Se proponen distintas pruebas que se describen al detalle en cada una de
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