ESPAÑOL 44 las subnormas. Sin embargo, la ISO 10993-1 recoge y menciona repetidamente que, al finalizar la planificación y ejecución de cada una de las pruebas, se debe elaborar un informe final que recoja y resuma los datos obtenidos. El capítulo 7 enumera los puntos claves que debe incluir dicho informe. Aquí expongo brevemente estos puntos porque me gustaría explicar un poco los requisitos. En primer lugar, el informe debe contener una descripción exacta y el uso previsto del producto o grupo de productos. A continuación, se debe explicar la estrategia de las pruebas (con frecuencia, como referencia al plan de evaluación biológica) y los fundamentos de la selección de los puntos finales biológicos de conformidad con la ISO 10993-1 (tabla A.1, entre otros). Aquí se pide una breve valoración de los resultados o una argumentación de por qué y hasta qué punto se ha podido prescindir de ciertas pruebas. Tanto para la selección de las pruebas como para los materiales seleccionados para el producto sanitario, se debe incluir una conclusión general sobre la seguridad biológica del producto sanitario. Por último, se debe dedicar un punto en el informe a cada aspecto que se exige en el capítulo 7 de la norma. Con la nueva revisión, el informe sobre la evaluación biológica está incluido en la norma. Esto se hizo en el curso del trabajo de armonización con el MDR, que entró en vigor en mayo de 2021. Por lo tanto, el MDR exige un informe con este formato a los fabricantes de productos sanitarios, particularmente en el proceso de homologación. También se debe realizar una evaluación biológica de productos de clases más bajas o con un riesgo biológico inferior para haber considerado el producto plenamente y cumplir los requisitos legales. La introducción del capítulo 7 de la norma ISO es una breve frase con un significado especial, que reza: Jerarquía de las pruebas a realizar de conformidad con la norma ISO 10993-1 Caracterización fisicoquímica Ensayos in vitro Ensayos in vivo Caracterización de materiales Análisis químico de productos lixiviables y extraíbles Caracterización toxicológica de componentes/sustancias extraíbles Ensayos biológicos Evaluación biológica
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