ESPAÑOL 45 «Los peritos con los conocimientos y la experiencia necesarios deben determinar y documentar lo siguiente:». Sin embargo, aquí falta una aclaración de qué se considera conocimientos y experiencia necesarios. Se tienen buenas experiencias con las autoridades y los organismos notificados con suficientes cualificaciones en los ámbitos de las buenas prácticas de laboratorio (GLP, por sus siglas en inglés), la gestión de riesgos y las actividades de ensayo. La experiencia (laboral) en laboratorios GLP biológicos, los institutos de pruebas y ensayos acreditados de conformidad con la norma ISO 17025 y las cuestiones de reglamentación de los productos sanitarios ofrecen una prueba sólida del nivel de competencia. Asimismo, se valoran los títulos universitarios pertinentes. En general, se podría decir que el formato de informe cada vez es más relevante en los requisitos normativos para los productos sanitarios. La estructura de «plan, ejecución e informe» ya existe en otros sectores de la reglamentación, como, por ejemplo, en la validación o en la gestión de riesgos. Los informes sinópticos están pensados para facilitar la tarea a las autoridades y los organismos notificados a la hora de revisar y clasificar la información y los resultados obtenidos. Además, también hacen que sea más fácil para el fabricante tener una vista global de los ensayos y procesos realizados. Europa y Suiza: ¿quo vadis? Los nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 han aumentado los requisitos normativos para los productos sanitarios en Europa. Ahora existen normas especiales para Suiza. Antiguamente, antes de la introducción de los nuevos Reglamentos, Suiza y la Unión Europea contaban con un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de evaluaciones de conformidad (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo o MRA, por sus siglas en inglés). Sin embargo, Suiza interrumpió las negociaciones sobre un acuerdo de este tipo, lo que significa que no habrá un nuevo MRA. Por consiguiente, la UE considera a Suiza como un tercer país más. ¿Qué repercusiones tiene esto para las empresas y los fabricantes de instrumentos europeos? Ahora, Suiza impone más requisitos normativos por su parte. El Reglamento sobre productos sanitarios de Suiza (MepV, por sus siglas en alemán) requiere que se cuente con un representante autorizado suizo (CH-Rep) a aquellas empresas cuyo domicilio social se encuentre fuera de Suiza. Este CH-Rep
RkJQdWJsaXNoZXIy MzY2NzY=