ESPAÑOL 46 debe tener su domicilio social en Suiza y sus obligaciones son similares a las del representante autorizado de la UE. Al mismo tiempo, el organismo regulador competente suizo, Swissmedic, ya no tiene acceso al sistema de la base EUDAMED. Esto hace que se pierda la trazabilidad de los productos sanitarios en el mercado suizo. Por lo tanto, los fabricantes, distribuidores e importadores deben registrarse en Swissmedic obligatoriamente. Además, el registro debe realizarse, como muy tarde, tres meses después de la primera comercialización. La notificación de sucesos graves a Swissmedic también es responsabilidad del CH-Rep, ya que no existe ningún intercambio de datos con las bases de datos europeas. No obstante, también hay buenas noticias: aparte de las obligaciones de registro y del nombramiento de un CH-Rep, no se imponen más obligaciones a los fabricantes europeos. Suiza ha adoptado los requisitos normativos del MDR y reconoce los certificados expedidos para los productos. Esto incluye las disposiciones relativas al etiquetado, la UDI y los organismos notificados, que Suiza también acepta. Dado que esto, fundamentalmente, equivale a un reconocimiento, es de esperar que cambien más cosas en el futuro. Hay que contar con que Suiza simplemente quería dejarse el camino abierto para promulgar disposiciones propias. Si habrá o no otro acercamiento en este ámbito entre la UE y Suiza en el futuro es algo que aún está por ver. Sede principal del senetics healthcare group GmbH & Co. KG en Ansbach, Alemania
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