ESPAÑOL 41 de la evaluación clínica con las nuevas directrices del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) y pruebas de usabilidad. Así pues, los poco más de dos años que han transcurrido desde la entrada en vigor del MDR muestran que el nuevo Reglamento es complejo y que los que se aferren a lo de siempre correrán un riesgo nada desdeñable. En este artículo nos gustaría centrarnos en la prueba de limpiabilidad y desinfectabilidad y en cómo se puede comprobar si los materiales y superficies elegidos para el instrumento o producto sanitario resisten y mantienen su idoneidad a lo largo de su vida útil. Resistencia de los productos sanitarios frente a desinfectantes Los productos sanitarios deben prepararse para los pacientes y usuarios respetando un elevado nivel de higiene. Precisamente en el entorno médico, donde la exposición a microbios tiende a ser mayor, la profilaxis antiinfecciosa para proteger a pacientes y personal es un tema muy presente. Para garantizar este nivel de higiene y asegurar su cumplimiento, los productos sanitarios deben someterse periódicamente a procesos de limpieza, desinfección y esterilización. Dependiendo del tipo y la aplicación del desinfectante, la superficie del producto sanitario se expone a sustancias químicas y, en algunos casos, también a acciones mecánicas. • La exposición a sustancias químicas tiene lugar durante la desinfección por frotamiento, nebulización o inmersión. En este último procedimiento, el producto sanitario se sumerge en desinfectante durante un periodo de tiempo definido para eliminar todos los microbios que contenga. • La exposición a acciones mecánicas resulta de la fricción que se produce durante la desinfección por frotamiento en la superficie del producto. En este caso, la superficie del producto sanitario se desinfecta de acuerdo con las instrucciones de desinfección facilitadas por el fabricante. La simulación de varios años de tratamiento con desinfectante provocó el desprendimiento del revestimiento
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