11 • Lohnkosten: Anstieg der Produktions- und Lohnkosten bei hohen Qualitätsstandards. • Technologische Anforderungen: Neue und verbesserte Technologien erfordern hohe Investitionen in die Maschinen und die Schulung von Fachkräften. 1.2. Marktfragmentierung und Wettbewerbsdruck Der Markt für chirurgische Instrumente und Osteosynthese ist stark fragmentiert und umfasst eine Vielzahl von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), sowie einige große Unternehmen. Diese Marktstruktur führt zu einem intensiven Wettbewerb, der durch folgende Faktoren geprägt ist: • Preiswettbewerb: Im Niedrigpreis-Segment erhöhen Hersteller aus kostengünstigen Produktionsländern den Preisdruck auf etablierte Unternehmen, die dadurch ihre Kostenstrukturen optimieren müssen. • Innovationsdruck: Der Druck, wettbewerbsfähig zu bleiben, erfordert hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung, was besonders kleinere Unternehmen belastet. 1.3. Globalisierung und Lieferketten Die Globalisierung hat die Lieferketten komplexer und anfälliger gemacht. Insbesondere in den letzten Jahren haben weitreichende globale Vorkommnisse gezeigt, wie empfindlich globale Liefernetzwerke sind. Für Hersteller chirurgischer Instrumente und der Osteosynthese sind folgende Aspekte von Bedeutung: • Zuverlässigkeit der Lieferketten: Die Sicherstellung einer kontinuierlichen Versorgung mit hochwertigen Rohmaterialien und Komponenten ist essenziell. Lieferengpässe können die Produktion verzögern und die Einhaltung von Lieferfristen gefährden. • Diversifizierung der Lieferanten: Um das Risiko von Abhängigkeiten zu minimieren, müssen Unternehmen ihre Lieferantenbasis diversifizieren. Dies erfordert jedoch zusätzliche Ressourcen für das Management und die Qualitätssicherung. 2. Regulatorische Herausforderungen 2.1. Verschärfung der Regulierungen Die regulatorischen Anforderungen an medizinische Produkte sind stark gestiegen, insbesondere durch die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) in der EU, die sowohl die Zulassung neuer Produkte als auch die Überwachung bestehender verschärft hat. • Zulassungsverfahren: Die Anforderungen an die Dokumentation und Prüfung von Produkten wurden verschärft. Dies führt zu längeren und kostenintensiven Zulassungsverfahren, explizit für innovative Produkte. DEUTSCH
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