FRANÇAIS 31 • Prix des matières premières : Augmentation du prix des matières premières pour les métaux haut de gamme, durables et biocompatibles. • Coûts salariaux : Augmentation des coûts de production et des coûts salariaux avec des normes de qualité élevées. • Exigences technologiques : Les technologies nouvelles et améliorées nécessitent des investissements importants dans les machines et la formation de personnel qualifié. 1.2. Fragmentation du marché et pression concurrentielle Très fragmenté, le marché des instruments chirurgicaux et de l‘ostéosynthèse comprend un grand nombre de petites et moyennes entreprises (PME) et quelques grandes entreprises. Cette structure de marché entraîne une concurrence intense, caractérisée par les facteurs suivants : • Course à la concurrence : Dans le segment d‘entrée de gamme, les fabricants issus de pays de production à bas coûts augmentent la pression sur les prix des entreprises établies, lesquelles se voient alors contraintes d‘optimiser leurs structures de coûts. • Course à l‘innovation : La pression pour rester compétitif exige des investissements importants dans la recherche et le développement, et impacte particulièrement les petites entreprises. 1.3. Mondialisation et chaînes d‘approvisionnement La mondialisation a complexifié et vulnérabilisé les chaînes d‘approvisionnement. Ces dernières années en particulier, des incidents mondiaux de grande ampleur ont montré à quel point les réseaux d‘approvisionnement mondiaux étaient sensibles. Les fabricants d‘instruments chirurgicaux et de produits d‘ostéosynthèse sont tributaires des aspects suivants : • Fiabilité des chaînes d‘approvisionnement : Il est essentiel de garantir un approvisionnement continu en matières premières et en composants de haute qualité, car les problèmes d‘approvisionnement peuvent retarder la production et compromettre le respect des délais de livraison. • Diversification des fournisseurs : Pour minimiser le risque de dépendance, les entreprises doivent diversifier leur base de fournisseurs, ce qui implique toutefois le recours à des ressources supplémentaires pour la gestion et l‘assurance qualité. 2. Défis réglementaires 2.1. Durcissement des réglementations Les exigences réglementaires applicables aux produits médicaux ont fortement augmenté, notamment lors de l‘introduction du Medical Device
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