32 Regulation (MDR) dans l‘UE qui a durci à la fois les règles d‘autorisation de nouveaux produits et la surveillance des produits existants. • Procédures d‘homologation : Les exigences en matière de documentation et de test des produits ont été renforcées, avec pour conséquence des procédures d‘homologation plus longues et plus coûteuses, explicitement pour les produits innovants. • Évaluations cliniques : Les exigences relatives aux évaluations cliniques ont été revues à la hausse, rendant de nouvelles études et preuves nécessaires. Il s‘agit là d‘un défi considérable, surtout pour les petites entreprises. • Surveillance du marché : Une surveillance accrue du marché par les fabricants est exigée afin de garantir la sécurité et l‘efficacité des produits après leur mise sur le marché. Ceci nécessite la mise en place de structures et de processus appropriés. 2.2. Harmonisation internationale des réglementations Pour les entreprises opérant à l‘international, l‘harmonisation des exigences réglementaires revêt une importance cruciale. Les exigences variant d‘un marché à l‘autre (par ex. entre les États-Unis, l‘UE et la Chine), font qu‘il est difficile de développer et de commercialiser des produits uniformes au niveau mondial. Cela entraîne : • Travail supplémentaire : Les entreprises doivent tester et certifier leurs produits à plusieurs reprises pour répondre à différentes exigences réglementaires, ce qui augmente les coûts et allonge le délai de mise sur le marché. • Risques liés à la conformité : Le risque de ne pas satisfaire pleinement aux exigences réglementaires peut entraîner des rappels de produits, des amendes et une perte de notoriété, en particulier sur les marchés fortement réglementés comme l‘UE et les États-Unis. 3. Évolutions et stratégies à venir 3.1. Numérisation et industrie 4.0 Pour les fabricants d‘instruments chirurgicaux et les produits d‘ostéosynthèse, la numérisation est à la fois source d‘opportunités et de défis. Les technologies de l‘industrie 4.0 permettent d‘améliorer l‘efficacité et de réduire les coûts de production : • Automatisation : L‘utilisation de robots et de technologies d‘automatisation permet d‘optimiser les processus de production et de réduire les taux d‘erreur, et finalement de réduire les coûts tout en améliorant la qualité des produits. • Analyse des données : L‘utilisation du big data et de l‘intelligence artificielle (IA) permet un suivi et un contrôle plus précis de la production, ainsi qu‘une détection précoce des problèmes de qualité. FRANÇAIS
RkJQdWJsaXNoZXIy MzY2NzY=