ESPAÑOL 41 • Costes salariales: aumento de los costes de producción y salariales con altos estándares de calidad • Requisitos tecnológicos: las tecnologías nuevas y mejoradas exigen inversiones elevadas en las máquinas y la formación del personal especializado. 1.2. Fragmentación del mercado y presión de la competencia El mercado de instrumentos quirúrgicos y de la osteosíntesis está altamente fragmentado y abarca numerosas pequeñas y medianas empresas (pymes), así como unas cuantas empresas grandes. Esta estructura de mercado conduce a una competencia intensa, caracterizada por los factores siguientes: • Competencia de precios: en el segmento de los precios bajos, los fabricantes de países de producción de bajo coste aumentan la presión sobre los precios de las empresas consolidadas, que se ven obligadas a optimizar sus estructuras de costes. • Presión de innovación: la presión de mantener la competitividad requiere elevadas inversiones en investigación y desarrollo, algo que supone una gran carga para las empresas pequeñas. 1.3. Globalización y cadenas de suministro La globalización ha hecho que las cadenas de suministro se vuelvan más complejas y frágiles. Especialmente en los últimos años se han producido sucesos de gran alcance a escala internacional que han demostrado lo delicadas que son las cadenas de suministro a escala mundial. Los aspectos siguientes son importantes para los fabricantes de instrumentos quirúrgicos y productos de osteosíntesis: • Fiabilidad de las cadenas de suministro: es esencial garantizar un abastecimiento continuo de materias primas y componentes de buena calidad. Una escasez de suministro puede retrasar la producción y poner en peligro el cumplimiento de los plazos de entrega. • Diversificación de los proveedores: para minimizar el riesgo de generar dependencias, las empresas deben diversificar su cartera de proveedores. No obstante, esto requiere recursos adicionales para la gestión y el control de calidad. 2. Desafíos normativos 2.1. Endurecimiento de la normativa Los requisitos normativos impuestos a los productos sanitarios se han incrementado sobremanera, especialmente por la implantación del Reglamento sobre los productos sanitarios en la UE, que ha endurecido tanto la homologación de nuevos productos como la supervisión de los ya existentes.
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