ESPAÑOL 42 • Procedimiento de homologación: los requisitos relativos a la documentación e inspección de los productos se han intensificado. Esto se traduce en un procedimiento de homologación más largo y costoso, especialmente para productos innovadores. • Evaluaciones clínicas: los requisitos de las evaluaciones clínicas han aumentado, lo que hace que sea necesario realizar estudios y pruebas adicionales. Esto constituye una dificultad considerable, particularmente para las empresas pequeñas. • Vigilancia del mercado: se exige una mayor vigilancia del mercado por parte de los fabricantes para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos después de introducirlos en el mercado. Esto requiere la instauración de las estructuras y procesos correspondientes. 2.2. Armonización internacional de la normativa Para las empresas con actividad internacional, la armonización de los requisitos normativos es primordial. Los requisitos variables en los distintos mercados, como EE. UU., la UE o China, hacen que sea difícil desarrollar y comercializar productos unificados a nivel mundial. Esto provoca lo siguiente: • Doble trabajo: las empresas deben probar y certificar sus productos varias veces para cumplir los distintos requisitos normativos, lo que incrementa los costes y retrasa la comercialización. • Riesgos de cumplimiento normativo: el riesgo de no cumplir íntegramente los requisitos normativos puede conducir a retiradas, multas y daños de imagen, especialmente en mercados altamente regulados como el de la UE y EE. UU. 3. Progresos y estrategias para el futuro 3.1. Digitalización e industria 4.0 La digitalización ofrece oportunidades y retos para los fabricantes de instrumentos quirúrgicos y productos de osteosíntesis. Las tecnologías de la industria 4.0 pueden aumentar la eficiencia y reducir los costes de producción: • Automatización: el uso de robots y tecnologías de automatización permite optimizar los procesos de producción y reducir los índices de error. Esto disminuye los costes y, al mismo tiempo, mejora la calidad de los productos. • Análisis de datos: el uso de big data e inteligencia artificial (IA) posibilita una vigilancia y un control más precisos de la producción, además de una detección temprana de problemas de calidad. • Productos sanitarios personalizados: la impresión 3D y los procesos personalizados permiten crear implantes e instrumentos a medida, específicamente diseñados para las necesidades de los pacientes.
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