TESTUNG UND BIOLOGISCHE PRÜFUNG - Reinraummonitoring - Biokompatibilität nach ISO 10993 - Ermittlung des Bioburden und der Produktsterilität nach ISO 11737 - Antimikrobielle Wirksamkeit nach JIS Z 2801 und ISO 22196 - Prüfung auf partikuläre Verunreinigung nach USP 788, Eur. 2.9.19 - Material und Oberflächenprüfung BERATUNG REGULATORY AFFAIRS & QM - Aufbau & Überarbeitung der technischen Dokumentation - Erstellung Klinischer Bewertungen - Einführung von QM-Systemen (ISO 9001 & ISO 13485) - Zulassung von Medizinprodukten AUFTRAGSENTWICKLUNG & -FERTIGUNG - Machbarkeitsanalyse und Auftragsentwicklung - Vorentwicklung und Demonstratorbau - Software-Entwicklung gemäß IEC 62304 - Fertigung von Einzelkomponenten und Serien nach ISO 13485 senetics healthcare group GmbH und Co. KG Hardstraße 16 I 91522 Ansbach +49 981 9724 795 - 0 I info@senetics.de 246
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