32 L’Allemagne compte plusieurs centres de fabrication traditionnels dans ce domaine, mais Tuttlingen et ses environs revêtent une importance exceptionnelle. Cette ville et sa région ont développé au fil des décennies un réseau dense de fabricants, fournisseurs, entreprises artisanales, constructeurs de machines et d’outils spécialisés. Certaines grandes entreprises, comme Aesculap (qui fait partie du groupe B. Braun), comptent plus de 3 700 employés sur leur site et réalisent à elles seules un chiffre d’affaires annuel de plusieurs milliards d’euros. Karl Storz SE & Co. KG, qui emploie près de 10 000 personnes, est quant à elle un acteur important dans la fabrication d’endoscopes et de systèmes mini-invasifs. En outre, de nombreux fabricants spécialisés de petite et moyenne taille, souvent hautement spécialisés, ont l’atout de la souplesse en production et allient la qualité à un savoir-faire artisanal. La région bénéficie de ce que l’on appelle l’effet de cluster : savoir-faire, technologies de fabrication, chaînes d’approvisionnement pour la transformation des métaux, le meulage, le polissage, le traitement thermique etc., sont fortement présents à l’échelle locale. Cela permet des temps de réaction rapides, un niveau de qualité élevé et des innovations reposant sur de solides bases artisanales et techniques. 3. Le secteur face à ses défis 3.1 La réglementation et ses exigences Au cœur du sujet se trouvent les conditions-cadres réglementant le secteur, notamment le règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux (MDR en anglais). Leur adoption a rendu les règles plus strictes en matière de documentation technique, d’évaluation clinique, de surveillance post-commercialisation, de traçabilité (par exemple UDI), de gestion des risques, etc. Pour une FRANÇAIS Exemples d‘instruments chirurgicaux (source Fotolia/Adobe Stock)
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