ESPAÑOL 42 En Alemania existen varios centros tradicionales de esta fabricación, pero Tuttlingen y sus alrededores destacan por su importancia. Durante décadas, la ciudad y sus inmediaciones han creado una densa red de fabricantes, proveedores, talleres artesanales y constructores especializados en máquinas y herramientas. Hay grandes empresas, como Aesculap (parte del grupo B. Braun), que cuentan con más de 3700 trabajadores y generan una facturación anual de miles de millones. Karl Storz SE & Co KG, con casi 10 000 trabajadores, es otra empresa importante de fabricación de endoscopios y sistemas mínimamente invasivos. Además, hay muchas pymes que a menudo están muy especializadas, son flexibles en la fabricación y combinan calidad y artesanía. La región se beneficia del efecto clúster, por el que el saber hacer, las tecnologías de fabricación y las cadenas de suministro en el mecanizado de metales, el rectificado, el pulido, el tratamiento térmico, etc., cuentan con una alta representación en el ámbito local. Esto posibilita tiempos de respuesta rápidos, un alto nivel de calidad e innovaciones con una base artesanal y técnica sólida. 3. Dificultades del sector 3.1 Requisitos reglamentarios Un tema fundamental es el marco regulador, en particular, el Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios. Con su introducción, se han endurecido los requisitos en materia de documentación técnica, evaluación clínica, seguimiento poscomercialización, trazabilidad (p. ej., el sistema UDI), gestión de riesgos, etc. Para los pequeños y medianos fabricantes, esto supone un elevado aumento de los costes. Los retrasos en la certificación por parte de los organismos notificados son otro cuello de botella. Ejemplos de instrumentos quirúrgicos (fuente Fotolia/Adobe Stock)
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