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32 caux. C‘est le 5 avril 2017 que le nouveau Règlement européen relatif aux dispo- sitifs médicaux (RDM) a été adopté au Parlement européen. Après sa publication au Journal officiel de l‘UE, le 5 mai 2017, le nouveau règlement est entré en vigueur le 25 mai 2017, avec une période transitoire s‘achevant en 2020, pendant laquelle il était possible d‘être homologué aussi bien selon le nouveau règlement que selon les anciennes directives. Ensuite, les directives bien connues 90/385/ CEE et 93/42/CEE ne pourraient plus être appliquées. En matière de développe- ment, de fabrication, d‘usage et de surveillance des dispositifs médicaux, le RDM contient des exigences qui constituent des obstacles nettement plus grands par rapport à la situation légale précédente. Les modifications, notamment en matière de contenu de la documentation technique ainsi que sur l‘évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, placent les fabricants devant des défis multiples. L‘étendue des nouvelles exigences va fréquemment entraîner une pro- cédure d‘évaluation de conformité plus stricte et plus longue, ce qui conduira à un processus rallongé de commercialisation pour les dispositifs médicaux. En raison du nombre restreint des organismes notifiés, ainsi que de la pandémie due au Coronavirus, l‘entrée en vigueur définitive du RDM a été repoussée d‘un an, au 25/05/2021. Ce n‘est donc qu‘à partir de 2021 qu‘il faudra satisfaire à un règlement unique, là où on appliquait précédemment l‘une des deux directives concernées. Certes, d‘un point de vue européen, cela crée une plus grande harmo- nisation entre les états de l‘UE, mais cela signifie aussi clairement moins de marge de manœuvre pour les entreprises individuelles. Le RDM ne fait pas non plus la distinction entre un dispositif conçu pour un très grand marché ou plutôt pour des affections rares. Il est probable qu‘il n‘y aura quasiment plus d‘exceptions pour des applications de niches, par exemple à destination de petits groupes de patients. Chaque entreprise qui souhaite se lancer sur le marché des dispositifs médicaux devra satisfaire aux exigences du cadre légal du RDM. Ceci s‘applique également au secteur de la chirurgie et concerne évidemment toutes les entreprises de techniques médicales à Tuttlingen et dans sa région. En effet, dans le RDM, on trouve aussi des modifications sur les instruments chirurgicaux réutilisables, notamment, l‘introduction d‘un nouveau sous-groupe de la classe de risque I, la classe Ir qui concerne les dispositifs chirurgicaux réutilisables. Pour ces dispositifs, les législateurs ont défini des exigences plus strictes en matière de procédure d‘évaluation de conformité. Cela signifie une nouvelle certification pour les fabricants des dispositifs concernés. Le fabricant devra mener avec un organisme notifié une procédure définie soit par l‘annexe IX chapitre I (système de gestion qualité), soit par l‘annexe XI partie A (assurance qualité de production) du RDM. Pour ces dispositifs, l‘intervention de l‘organisme notifié dans ces procédures est toutefois limitée « aux aspects liés à la réutili- sation du dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance et l‘essai de fonctionnement, ainsi que la notice d‘utilisation correspondante. » FRANÇAIS