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FRANÇAIS 33 D‘ici à l‘entrée en vigueur définitive du RDM, le gouvernement fédéral doit encore agir, car, par rapport à la jurisprudence nationale, le RDM doit être adapté. Sur la base de ce que l‘on appelle des actes délégués, il y aura encore des adaptations lé- gales à réaliser en Allemagne. À cet effet, le Ministère fédéral de la santé a créé le Groupe de coordination nationale pour l‘application du RDM (le NAKI). À l‘avenir, en Allemagne, il faudra prendre en compte également les deux lois suivantes: 1. La Loi d‘alignement sur l‘UE pour les dispositifs médicaux (MPAnpG-EU, adop- tée le 05/03/2020 par le Bundestag en tant que projet de loi) 2. La Loi d‘exécution relative aux dispositifs médicaux (MPDG) et d‘autres modifi- cations de la loi (décrites dans la MPAnpG-EU) La Loi d‘alignement MPAnpG-EU doit adapter la Loi allemande relative aux dis- positifs médicaux (MPG) aux exigences qui vont devenir applicables dans l‘UE. En l‘occurrence, il faudra se référer au Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et au Règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Avec des périodes transitoires de 3 ans pour les dispositifs médicaux et de 5 ans pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les deux règlements remplacent les 3 directives européennes des années 90, 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. Corrigendum II concernant l‘art. 120 paragraphe 3 du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) Le RDM aurait dû normalement entrer en vigueur en mai 2020. Comme il a été ex- pliqué, on a finalement repoussé le délai global d‘un an. Mais pour les fabricants de dispositifs de classe I, le 2ème Corrigendum au RDM (datant du 25/11/2019), a déjà apporté préalablement un net soulagement. Au lieu de l‘ancienne version de l‘article 120 (3) original « Par dérogation à l‘article 5 du présent règlement, un dispositif muni d‘un certi- ficat délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent article, ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si, à compter de la date d‘application du présent règlement, il continue de respecter l‘une de ces directives et... » ...s‘applique désormais la nouvelle version de l‘article 120 (3) : « Par dérogation à l‘article 5 du présent règlement, un dispositif qui est un dis- positif de classe I en vertu de la directive 93/42/CEE, pour lequel une déclarati- on de conformité a été établie avant le 26/05/2020 et pour lequel la procédure d‘évaluation de la conformité au titre du présent règlement requiert l‘intervention