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FRANÇAIS 34 d‘un organisme notifié, ou qui est muni d‘un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent article, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu‘au 26/05/2024 si, à compter du 26/05/2020, il continue de respecter l‘une de ces directives et... » On prend ainsi également en considération le manque d‘organismes notifiés à l‘heure actuelle, tout en rééquilibrant la différence de traitement par rapport à des classes de risque plus élevées. Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I en vertu de la directive DDM (93/42/CEE) encore applicable, dont les dispositifs devraient appartenir à une classe plus élevée selon les règles du RDM, peuvent continuer à les commercia- liser jusqu‘au 26/05/2024, à condition qu‘ils continuent de respecter la DDM. Cela s‘applique, entre autres, aux dispositifs chirurgicaux invasifs réutilisables, de classe Ir selon le nouveau RDM (Annexe VIII, 5.2, règle 6, deuxième alinéa), pour lesquels il existe une déclaration de conformité selon la DDM, établie avant le 26 mai 2020. L‘échéance « définitive » de mai 2020 pour les dispositifs visés dans l‘article 120 (3) est ainsi supprimée. Dr Wolfgang Sening : « Cela constitue un pas important pour pouvoir continuer à commercialiser les dispositifs en stock, tels que les instruments chirurgicaux, en respectant les anciennes exigences réglementaires, et permet de soulager aussi les cliniques et les hôpitaux qui craignaient des pénuries d‘approvisionnement. » Une pointe d‘amertume tout de même : Si sur un des dispositifs (mis sur le mar- ché selon la DDM), une modification importante (influence sur la conformité du dispositif) est réalisée après l‘entrée en vigueur du RDM, la modification et la conformité devront être réévaluées selon les règles du RDM, même si on se trouve encore dans la période transitoire prolongée. Identification Unique des Dispositifs médicaux (UDI) Les exigences légales de l‘Agence américaine des produits alimentaires et mé- dicamenteux (FDA) ainsi que du nouveau RDM sur l‘identification de tous les dispositifs médicaux constituent un autre défi. Les instruments chirurgicaux réu- tilisables portent leur support UDI sur le dispositif lui-même. Il est important que le support UDI soit placé de manière à être lisible pendant toute la durée de vie du dispositif malgré le nettoyage, la désinfection et une éventuelle stérilisation. L‘enregistrement de ces données se fait dans la base de données UDI. L‘accès se fait par la clé UDI-DI. On doit faire la preuve de la capacité de résistance du code UDI/data-matrix apposé sur le dispositif médical, sur tout le cycle de reconditi- onnement, dans les limites de durée de vie fixées pour le dispositif. À cet effet,