ACIG

FRANÇAIS 35 nous avons déjà discuté avec de nombreux clients de ces questions réglementaires et avons mené avec eux des essais de résistance. Ainsi, de plus en plus de dispositifs chirurgicaux sont soumis à un cycle défini de nettoyage et de stérilisation afin de pouvoir faire la preuve de la capacité de résistance du code UDI (en appliquant les normes EN ISO 15883 et ISO 17665). À partir du 26 mai 2019, les organismes en charge de l‘UDI sont GS1 (Global Stan- dards One – normes internationales), HIBCC (Health Industry Business Communi- cations Council – consultant de l‘industrie médicale pour les communications pro- fessionnelles) et ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation – consultant international sur l‘harmonisation de l‘automatisation des banques du sang) qui jouent le rôle d‘organismes notifiés jusqu‘à ce que la Commission en désigne d‘autres. Le support UDI devient obligatoire pour les in- struments chirurgicaux réutilisables à partir du 26 mai 2027 (pour les dispositifs de classe I). Validation pour des instruments de la classe Ir Avec le RDM, les autorités d‘homologation et de surveillance ainsi que les orga- nismes notifiés commencent à se focaliser sur le professionnalisme du conditi- onnement de dispositifs médicaux tels que les instruments chirurgicaux, que ce soit pour un premier usage ou une réutilisation. Selon la norme ISO 17664, les fabricants d‘instruments classés dispositifs Ir, doivent fournir à l‘utilisateur, par exemple, une clinique, des méthodes homologuées pour leur reconditionnement. Contenu caractéristique d‘un plan de validation (validation par rapport au pire des cas): - Définition de l‘organisation, des responsabilités et des compétences pour l‘exécution de la validation et de l‘évaluation des risques qui l‘accompagne - Désignation des personnes/équipes responsables pour l‘évaluation des proto- coles de résultats - Inventaire des pollutions/ niveaux de pollution auxquels on peut s‘attendre sur le dispositif – Justification et comparaison avec les dispositifs représentant les pires cas • Prise en compte des aspects abordés ci-dessus • Identification des zones les plus difficiles à nettoyer • Identification d‘influences néfastes Le plan de validation comprend toutes les étapes de conditionnement, y compris les descriptions de chaque procédure: