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ESPAÑOL 42 Más actualizadas que nunca, todas las empresas que se dedican la fabricación de productos sanitarios se enfrentan a la introducción del Reglamento sobre produc- tos sanitarios (MDR). El 5 de abril de 2017, el Parlamento Europeo aprobó el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (Medical Device Regulation [MDR]). Este nuevo reglamento se publicó en el Diario Oficial de la UE el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de ese mismo año, con un periodo de transición de tres años hasta 2020. Durante este periodo, la certificación se puede llevar a cabo de conformidad con el nuevo reglamento o con las normativas anteriores. Una vez finalizado el periodo de transición, ya no serán aplicables las antiguas directi- vas 90/385/CEE y 93/42/CEE. El reglamento MDR contiene requisitos relativos al desarrollo, la fabricación, el uso y el control de los productos sanitarios. Dichos requisitos son considerablemente más estrictos que los de las normativas anteri- ores. Los fabricantes de productos sanitarios deberán afrontar diversos desafíos relativos a estas modificaciones, particularmente en lo que respecta al contenido de la documentación técnica, la evaluación clínica y la supervisión posventa. El alcance de los nuevos requisitos dará lugar, en muchos casos, a un procedimiento de evaluación de la conformidad más estricto y prolongado y, en consecuencia, el proceso de comercialización de los productos sanitarios requerirá más tiempo. Debido al número reducido de organismos notificados y al brote de la pandemia por coronavirus, se ha concedido una prórroga de un año (hasta el 25 de mayo de 2021) para la entrada en vigor del reglamento MDR. Por lo tanto, a partir de 2021 se aplicará exclusivamente el nuevo reglamento, de manera que las dos directivas anteriores ya no tendrán validez alguna. Si bien esto supone más igu- aldad para los países de la UE desde una perspectiva europea, también implica que las empresas contarán con un margen de maniobra menor. El reglamento MDR tampoco distingue si el producto está pensado para un mercado más amplio o si está destinado a enfermedades raras. Por lo tanto, es probable que dejen de ap- licarse excepciones para ámbitos concretos como, por ejemplo, grupos reducidos de pacientes. Toda empresa que quiera lanzar productos sanitarios al mercado en el futuro debe cumplir con los requisitos del nuevo reglamento MDR. Esto también se aplica al ámbito de la cirugía y, por supuesto, afecta a todas las empresas de tecnología médica de Tuttlingen y sus alrededores. Dado que el reglamento MDR también describe las modificaciones aplicables a los instrumen- tos quirúrgicos reutilizables, se ha introducido un nuevo subgrupo en la clase de riesgo I, la clase Ir, relativa a este tipo de instrumentos. Para estos productos, la legislación establece más requisitos en lo que respecta a los procedimientos de evaluación de la conformidad. Los fabricantes de estos productos están a la espera de una nueva certificación. El fabricante de productos sanitarios debe aplicar, a su elección, los procedimientos contemplados en el capítulo 1 del anexo IX del MDR (sistema de gestión de la calidad) o en el apartado A del anexo XI (aseguramiento de la calidad de la producción) con un organismo notificado. Sin embargo, la participación del organismo notificado en esos procedimientos se limitará a los