ACIG
ESPAÑOL 43 aspectos relativos a la reutilización, en particular, la limpieza, la desinfección, la esterilización, el mantenimiento y las pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas. El gobierno federal todavía debe tomar ciertas medidas hasta la aplicación final del reglamento MDR, ya que este debe adaptarse a la legislación nacional vigente. Con arreglo a los lla- mados actos legislativos, en Alemania tendrán que llevarse a cabo ciertos ajustes legales. Para ello, el ministerio de sanidad alemán ha fundado el grupo nacional de coordinación para la implementación del reglamento MDR (NAKI, por sus siglas en alemán). Asimismo, en Alemania se deben tener en cuenta dos leyes comple- mentarias en el futuro: 1. Ley europea por la que se modifica la ley sobre los productos sanitarios - MPEU- AnpG (aprobada por el Parlamento alemán como proyecto de Ley el 05/03/2020) 2. Ley de ejecución para los productos sanitarios (MPDG) y otras modificaciones de la ley (descritas en la ley de la UE MPAnpG). La ley europea por la que se modifica la ley sobre productos sanitarios (MPEU- AnpG) tiene por objeto adaptar la ley alemana relativa a los productos sanitarios (MPG) a los requisitos de la UE aplicables. Se trata, principalmente, de los reg- lamentos de la UE 2017/745 y 2017/746 relativos a los productos sanitarios y al diagnóstico in vitro, respectivamente. Una vez finalizado el periodo de transición de tres años (para los productos sanitarios) y de cinco años (para el diagnóstico in vitro), ambos reglamentos derogan las tres directivas de la UE de la década de los 90 (90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE). Corrección II del art. 120, aptdo. 3 del Reglamento sobre productos sanita- rios (MDR) En realidad, el MDR debería haber entrado en vigor en mayo de 2020. Como se ha explicado con anterioridad, la fecha de aplicación general se ha aplazado un año; no obstante, para los fabricantes de productos de clase I, la segunda corrección del MDR (el 25/11/2019) ya supuso un alivio. A continuación, se expone la versión antigua del art. 120, aptdo. 3: «No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto con un certificado que fue expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o a la Directiva 93/42/CEE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento sigue cumpliendo con cualquiera de dichas Directivas, y...»
Made with FlippingBook
RkJQdWJsaXNoZXIy MzY2NzY=