ACIG

ESPAÑOL 44 Sin embargo, se aplicará su corrección para el futuro. Nueva versión del art. 120, aptdo. 3: «No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto que sea de la clase I conforme a la Directiva 93/42/CEE, para el que la declaración de conformidad fue elaborada antes del 26 de mayo de 2020 y para el que el proce- dimiento de evaluación de la conformidad en virtud del presente Reglamento requie- ra la participación de un organismo notificado, o que disponga de un certificado que fue expedido de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo, podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio hasta el 26 de mayo de 2024, si a partir del 26 de mayo de 2020 sigue cumpliendo con cualquiera de dichas Directivas, y...» Con esta modificación también se tiene en cuenta la falta actual de organismos noti- ficados y, además, se suprime el trato desigual respecto a las clases de mayor riesgo. Los fabricantes de productos sanitarios de clase I, en virtud de la MDD aún apli- cable, cuyos productos tendrían que estar clasificados en una clase superior según los requisitos del MDR, pueden seguir fabricando sus productos sin cambios hasta el 26 de mayo de 2024. Esto se aplica, entre otros, a los instrumentos quirúr- gicos invasivos reutilizables de la clase Ir del nuevo MDR (anexo VIII, sección 5.2, regla 6, segundo guion del MDR) para los que se elaboró una declaración de conformidad en virtud de la MDD antes del 26 de mayo del 2020. Esto suprime el «plazo límite» de mayo de 2020 para los productos mencionados en el apartado 3 del artículo 120. Según afirma el doctor Wolfgang Sening «Esto ha sido un paso importante para permitir que los productos ya fabricados, como los instrumentos quirúrgicos, pue- dan seguir vendiéndose con arreglo a las disposiciones regulatorias anteriores y también supone un alivio para las clínicas y los hospitales, que temían que se produjeran bloqueos en el suministro de los productos». Atención: Si se produce un cambio significativo en uno de los productos (comercializ- ados de conformidad con la MDD) una vez que el MDR haya entrado en vigor (impacto sobre la conformidad), la modificación y la conformidad (incluso dentro de la prórroga del periodo de transición) deben evaluarse atendiendo a las normas del MDR. Identificador único (UDI) Los requisitos legales de la FDA y el nuevo MDR para el etiquetado de todos los productos sanitarios se están convirtiendo en un desafío adicional. Los instru- mentos quirúrgicos reutilizables cuentan con el código de identificación única (UDI) en el propio producto. Es importante que el UDI esté pegado de tal manera